021.30B粉碎机验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-021 验证方案 文件名称 30B粉碎机验证方案 文件编码 SM-VT-00-021 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 30B粉碎机验证方案 编 码 SM-VT-00-021 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认30B粉碎机的安装符合设计要求，设备能正常运行，设备各项性能指标均符合工艺要求，能满足生产需要。并可以保证产品的质量。 验证范围：适用于散剂30B粉碎机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 粉碎机是中药散剂的粉碎工具，也是直接接触药物的主要设备。粉碎机的性能、材质好坏是直接影响到药品的质量。 我厂新购进的粉碎机是上海天驹制药机械有限公司生产的，本机由活动、固定齿盘、筛圈网、加料斗、机壳及电源控制部分组成。该机利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿盘冲击、摩擦及物料间彼止冲击而获得粉碎。粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋回收，该机全部采用不锈钢制作，生产过程中无粉尘飞物，该机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果好。设备基本情况见下表 粉碎机基本情况 序 号 项 目 技术参数 1 生产能力（kg/n） 2 主轴转数(r/mim) 3 进料粒度（mm） 4 粉碎细度（目） 5 电动机功率（kw） 6 吸尘电动机功率（kw） 7 外型尺寸长×宽×高（mm） 8 重 量 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 2 30B粉碎机维护保养规程 检查 结果评定 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 6、验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1 设备的检查：检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、生产厂商编号、生产日期、购买日期以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。检查结果记录于下表： 设备名称 粉碎机 设备型号 30B型 生产厂家 上海天驹制药机械有限公司 设备重量 供应商 设备功率 设备编号 SB-03026 用 途 设备完好情况 备品备件情况 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.1.2 设备安装检查及确认 （1）电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻＞1mΩ，并带有接地保护。 （2）设备材质情况。评价标准：材质304不锈钢。 （3）粉尘吸尘系统。评价标准：无粉尘扑出。 （4）各部件紧固件情况。评价标准：各紧固件联结紧固无松动。 （5）润滑情况。评价标准：满足设备润滑要求。 以上项目逐一检查并予以确认，结果记录如下： 设备安装条件检查记录 设备名称 粉碎机 设备型号 30B型 设备编号 SB-03026 项 目 标 准 检查结果 电力供应 380V 50HZ 设备材质 材质304不锈