003.设备使用、维护保养管理制度.docVIP

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赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----设备管理 文件名称 设备使用、维护保养管理制度 编 码 SMP-SB-00-003 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 工程部 目 的:加强设备管理,保障药品质量。 适用范围:适用于本企业所有设备的使用、维护保养管理。 责 任:设备维修人员、设备操作者对本制度实施负责,工程部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容: 1. 生产设备应有明显的状态标志,根据设备完好与否,分别在设备上挂上“完好”、“待检修”等状态牌。 2. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3. 新设备必须验证合格后才能使用;旧设备必须有“完好”状态标志牌才能使用。 4.设备操作人员须经培训、考核合格才可上岗操作,要填写好《设备运行记录》。 5. 操作设备应严格遵守相应设备的操作规程。 6.设备应适当时间间隔维护、保养,以防止故障或污染。 7.规定设备维修人员的职责,并制定维修的操作规程,自动化设备、机械设备、电子设备及精密仪器,每次清洁完毕后应做好校正、核对,并做好完整的记录。 8. 设备机台要求做到每台设备有专人负责操作,专人保养、维护,使用前后检查,保持设备机台经常处于完好状态。设备检修、保养后,填写《设备改造、检修、保养记录》。 9. 对设备的维护、检修要求有大、中、小修的间隔期、检修内容及保养方案。

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