025.片剂制软材、制粒岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂制软材、制粒岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-025 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 片剂车间 目 的：制定制软材、制粒岗位操作规程,规范制软材、制粒岗位操作。 适用范围：适用于制软材、制粒岗位操作。 责 任 者：制软材、制粒操作者 内 容： 1、生产前的检查 1.1.检查槽式混合机、制粒机的清洁卫生，是否清洁干净，设备内是否存在浆液残留。 1.2.检查工作间地面、墙壁、门窗是否打扫干净，有无积尘。 1.3.检查设备是否有“设备完好”标示，场地是否有“清场合格证”。 2、操作方法 2.1的，制软材 2.1．1先将以计量准确经复核合格的原料与等量辅料混合10分钟，再采用等量递增法将物料混合均匀。 2.1.2.把槽式混合机点动到最合适的进料状态，将准备好的浆液3/4用勺瓢投入物料中，再把槽式混合机盖盖好，将时间设置10分钟，容器、器具、人员退出安全线，启动开关搅拌，待时间到，检查物料干湿度（一般要求软材握之成才，搓之即散为宜），根据实际情况，添加黏合剂，制成符合要求的软材。 2.1.3.停机检查软材符合要求，然用瓢将软材瓢进不锈钢桶内，瓢完后，用不锈钢铲将搅拌浆叶上及桶四周软材铲除干净，收集到软材中，再用纯化水将桶浸泡。 2.2.制粒 2.2.1选好与片剂相适应的筛网，取下制粒机筛网锁紧锣杆，将筛网装紧，保持平整， 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂制软材、制粒岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-025 页 数 2-2 松紧一致。 2.2.2.用不锈钢盘接住出料口，点动开关，边投料边制粒，投料时，一次量不宜过多，防止造成泥团，每盘接料一般保持在1～2㎜为宜。 2.2.3.制粒后，将筛网取下，投入不锈钢桶内浸泡，再用铲将制粒机四周铲除干净。 3、清场、清洁 3.1.操作人员对操作间、设备容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 4、过程控制要求 4.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 4.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 4.3.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 4.4.操作人员收集本工序所有记录，交车间工艺员审核。