020.检验结果超标处理管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 检验结果超标处理管理规程 编 码 SOP-ZL-00-020 页 数 4—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 仓储部、质管部 目 的: 本文件规定了检验结果超出标准规定情况的处理办法，以保证检验结果的客观、准确。 适用范围: 适用于QC检验过程中出现的各种超出质量标准规定的检验结果的处理，但不包括无菌检验阳性结果的处理。 责 任：质管部部长、QC主管、QC人员、QA人员 内 容: 1、超标的含义 检验结果超标系指结果超出法定标准、公司内控质量标准所规定的限度。 2、超标产生的原因 2.1.实验室偏差； 2.2.与生产制造过程无关的偏差（如取样时出现的差错）； 2.3.与生产制造有关的偏差。 3、检验结果超标的处理 3.1.当出现检验结果超标，不得无条件地进行复检以得到合格的结果。当以复检结果代 替初次检验结果时，必须提出书面的合理的说明。 3.2.所有检验结果超标的情况都要进行调查。调查分为实验室调查和生产制造过程调查 两部分。 3.3.当查明超标原因并将某批作批报废处理时，必须同时查明该偏差是否波及其它批或其它产品，并作出相应的处理。 3.4.调查应及时，认真负责，调查记录归入检验记录。 4、实验室调查 4.1.检验员 4.1.1.如果结果超标，检验员应对检验中各个因素进行检查，以确认检验超标是否与检 验或计算有关，若发现检验或计算错误，应作好记录并重新检验或计算，若检验 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 检验结果超标处理管理规程 编 码 SOP-ZL-00-020 页 数 4—2 员不能找出超标原因，应保留检验溶液并报告QC主管。 4.1.2.调查内容 4.1.2.1.充分掌握检验方法，了解原理、操作程序及注意事项； 4.1.2.2.确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验且在有效期内； 4.1.2.3.确认检验分析用的试剂、标准液、标准品符合规定； 4.1.2.4.如果分析方法有系统适用性要求，则系统经过适用性试验完成后，仪器方可使 用； 4.1.2.5.在检验过程中发生溢出或转移不完全等差错时，应及时作好记录，并重新开始检验，不可在发现差错后继续检验； 4.1.2.6.试验完成后，应立即检查检验结果，达标时方可弃去试验溶液和标准溶液 4.1.2.7.对于在检验方法中规定使用平均检验结果的，检验员在结果判定时应遵守以下 原则： 4.1.2.7.1.于平均的检验结果应计算相对标准偏差。如果平均检验结果合格，而相对标 准偏差不符合要求，检验员应复检并作记录。 4.1.2.7.2.如果各检验结果有的合格，有的不合格，则无论平均值是否合格，均作为检验结果超标处理。 4.2.QC主管 4.2.1.QC主管接到检验超标报告后，按以下要求进行调查分析，并作出处理 4.2.1.1、检查所用的检验溶液、检验样品及所用器具、器皿是否正确； 4.2.1.2.与检验员讨论分析方法，确认无操作及理解方面的问题； 4.2.1.3.检查包括图谱在内的原始数据，看是否有异常或可疑的信息； 4.2.1.4.检查仪器运行是否正常； 4.2.1.5.检查检验操作有无差错； 4.2.1.6.对于色谱系统，可将保留的检验溶液重新进样，以证明是否为仪器偶然偏差所致，排除对系统的怀疑。 4.2.3.有明显的证据表明系实验室误差时，QC主管应将检验结果判为无效并进行复检， 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 检验结果超标处理管理规程 编 码 SOP-ZL-00-021 页 数 4—3 以得到反映样品实际情况的检验结果。 4.2.4.如果没有明显的证据表明是实验室失误时，应立即通知检验员作进一步的调查。 4.3.实验室调查试验方法及应用条件 4.3.1.复检 4.3.1.1.复检是指从原样本中另取样重复包括样品制备在内的检验全过程，目的是为了 确认检验结果超标是否系检验仪器故障或属样品处理方面的原因。 4.3.1.2.不允许为了获得达标的结果而反复进行复检，如无特殊规定，复检最多进行3 次，检验过程有明显的失误而导致失败不包括在内。 4.3.1.3.复检由另一检验员进行。 4.3.1.4.若复检及调查表明超标确系实验室失误，则复检结果可取代超标结果，但超标 结果仍需保留，并作出说明。相关人员、QC主管应签名和日期。 4.3.2.重新取样检验 当调查分析表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。 如果原有取样方法有问题时，重新制订新的取样方法并颁布实施。 4.3.3.其它 其它药典等法定标准规定的方