009.产品收回管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品收回管理规程 编 码 SOP-ZL-00-009 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、销售部、行政部 目 的:本文件规定了将有质量问题的兽药及时从市场中收回的程序，避免给用户造成损失，维护公司产品信誉。 适用范围:适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责 任 者:总经理、销售部、质管部、行政部。 内 容: 1、产品收回的确定 1.1.在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量 问题时。 1.2.产品收回的决定由质量技术部做出，总经理批准执行。 2、收回情况的分类及时间 2.1.当兽药的质量问题不致于对其动物造成用药危险，可采用一般情况产品收回方式 （如外包装印刷错误，批号印字错误等）。此种情况要求15日内完成。 2.2.当兽药的质量问题可能严重危及动物时，采用紧急情况产品收回方式。要求在5个工作日内完成。 3、一般情况 3.1.QA人员于一个工作日内填写《产品收回通知单》，经质管部部长审核，总经理 批准后，指定一名QA人员专门负责收回工作，立即开始产品收回工作。通知单同时送 交成品库、销售部，仓库停止该批产品出库，销售部立即停止该批产品的销售。 3.2.《产品收回通知单》下发后，QA 人员立即调阅销售记录及库存情况，制定收回计 划。收回计划经质管部部长批准后交至销售部。 3.3.销售部人员按收回计划要求，立即实施收回工作，并填写《产品收回记录》，及时向QA报告收回工作情况，统计收回差额及未收回品去向。 3.4.当收回品和已明确去向的未收回品数量总和等于待收回数量时，收回工作可经质量 技术部部长批准后结束。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品收回管理规程 编 码 SOP-ZL-00-009 页 数 2—2 3.5.收回产品进成品库时，暂存于产品收回区，经质管部检验确认不合格后，按不合格品处理。 4、紧急情况 4.1.此种情况发生时，QA 立即召集由总经理、质管部部长、销售部长、行政部长 组成紧急收回领导小组，必要时请专家参加，负责紧急收回全过程的领导决策。 4.2.批准签发《产品收回通知单》，立即下发至仓库停止发运，销售部立即停止销售该批产品。 4.3.QA人员立即查阅该批产品的销售记录、库存情况，12小时内拟定出紧急收回计划， 经总经理批准后交由销售部开始紧急收回工作，同时以公司公文形式将《产品停止使用 /销售通知》发至各代理商、分销商等各收货单位，并将收回产品的资料及《产品停止 使用/销售通知》等资料上报药政部门。 4.4.销售部负责在接到《产品收回通知单》12小时内以电话、传真、Email 等方式将《产品停止使用/销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位、客户个人手中，公文原件随后寄出或送达。 4.5.在颁发及转发《产品停止使用/销售通知》的同时，开始收回药品并做好《产品收 回记录》，随时统计收回数量、收回率。并每天向紧急收回领导小组汇报产品收回情况。 当确定所有应收回的药品全部收回后，由紧急收回领导小组决定收回工作结束，并将紧 急收回记录整理汇总后归入产品质量档案中。 4.6.紧急收回的产品暂存于成品库的产品收回区，经QA确认不合格后，发放不合格证，按不合格品处理。 5、产品收回总结报告上报省兽药监察管理部门。