009.聚维酮碘质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 聚维酮碘质量标准 编 码 TS-ZL-00-009 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个聚维酮碘的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于聚维酮碘的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 聚维酮碘 汉语拼音：Juweitongdian 英 文 名：Povidone lodine 2、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。 3、用途：聚维酮碘溶液的生产 本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%～12.0%。 【性状】本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。 本品在水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。 （1）取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。 （2）取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。 【检查】含氮量 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法（附录44页，第一法）测定，即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5%～11.5%。 碘离子 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L） 管理标准----质量管理 文件名称 聚维酮碘质量标准 编 码 TS-ZL-00-009 页 数 2—2 摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L））