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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 产品质量档案管理规程 编 码 SOP-ZL-00-005 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、行政部 目 的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
适用范围：适用于本公司有正式批准文号的产品。
责 任：质管部、档案管理员。
内 容：
1、档案建立要求：
1.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
1.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
1.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2、质量档案内容。
2.1.产品简介
产品名称（通用名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。
2.2.简易工艺流程图
2.3.新药证书及生产文号批件，包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等。
2.4.工艺规程及变更情况。
2.5.原料、辅料、成品质量标准的变更情况，包括：有关试验资料、农业厅药政处的批
文、变更的统计等。
2.6.历年质量情况及与同类产品对比情况。
2.7.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.8.重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.9.用户访问、用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。
2.10.检验方法变更：变更申请报告、兽药监察部门的批复等资料、对比试验资料。
2.11.提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 产品质量档案管理规程 编 码 SOP-ZL-00-005 页 数 2—2 2.12.包装规格要求，标签说明书，箱头文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更
后资料，印刷性包装材料样本。
2.13.全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知单、取样记录、检验指令等空
白记录。
2.14.兽药监察所抽检情况（包括：兽药监察所抽检质量情况统计、抽检报告书）
质量档案的保管、使用。
2.15.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
2.16.资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签
名。
2.17.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量技术部部长签字同意，不得将
档案带回家中使用。
2.18.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
产品质量档案为永久保存。
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