018.清场管理制度.docVIP

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2015-09-15 发布于福建
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018.清场管理制度.doc

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赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----卫生管理文件名称清场管理制度编码 SMP-WS-00-018 页数 2—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门各车间、质量部目的：防止混淆和差错事故。适用范围：各生产工序的清场管理。责任：操作工、班组长对实施本制度负责。车间质管员监督本制度的实施。内容： 1. 清场要求： 1.1 将本批的中间产品、废弃物、剩余物料、与生产无关的工艺文件等清离现场，无遗留物。 1.2 按清洁SOP清洁生产设备，非专用设备、管道、容器工具按规定清洗、灭菌；凡直接接触药品的设备管道，每天或每批清洗或清理，做到设备内外无油污，无浆块，无物料遗物，设备见本色。 1.3 按清洁SOP清洗生产工具、容器，达到清洁、无异物、无物料遗留物。 1.4 按清洁SOP清洁地面、门窗、天花、地板、开关箱外壳等，做到无积水、无积尘，无药液、无粉渣。 1.5 按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净，无遗留物，于规定位置干燥，放置 2. 清场记录: 2.1 清场工作应有“清场记录”。“清场记录”包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核签字等。操作者根据清场情况进行填写。应有班组长签名和质管员复核后签名。 2.2 清场记录应纳入批生产记录中。包装清场记录一式两份，分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。 3. 清场检查验收: 3.1 清场结束首先由班组长进行检查，并填写检查情况。 3.2 由车间质管员检查，并填写检查情况。 3.3 合格后,发给“清场合格证”，清场合格证作为下一个品种（或同品种不同规格，赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----卫生管理文件名称清场管理制度编码 SMP-WS-00-018 页数 2—2 不同批号）的生产凭证，附入批生产记录中。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格，不同批号的产品生产。清场合格证必须要有清场负责人签名和复核检查人签名。