001氮气验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-001 验证方案 验　证 名 称 氮气验证方案 设 备 编 码 \ 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证方案实施情况 5 验证所需文件 6 验证内容及结果 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 7 验证结果评定与结论 8验证内容与方法 9验证合格证 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 氮气验证方案 编 码 SM-VT-00-001 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对氮气系统的无菌过滤器性能的验证确认，主要对氮气钢瓶和氮气无菌检查，通过用无菌检查法检查生理盐水的无菌性，证明过滤后氮气达到无菌要求，该氮气系统的性能是可靠的。 验证范围：适用于氮气的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 在小容量最终灭菌注射剂的生产过程中，为了防此药物氧化，提高产品质量和增加产品贮存期限，最有效的办法就是灌封充氮，对成品达到直接保护作用。我公司使用的氮气是由赣州化工厂生产，该氮气具有质量稳定、供货及时、含量高、纯度高达99.999%，符合制药工艺要求。为了防止充氮过程中的微生物和尘粒对药品的污染。我公司在拉丝灌封间设置了聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气中的尘粒和微生物，提高氮气质量，消除对药品的污染，保证药品质量稳定 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 设备编号 使用部门 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责：3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 无菌检查法标准操作规程 检 查 结 果 评 定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 8、验证内容与方法 8.1 预确认：检查氮气验证过程中所需要的各种条件是否符合氮气验证要求。 预确认条件与标准 检查项目 标 准 检查结果 氮气瓶清洁 连接管路 除菌过滤器 软胶管 耐压胶管 灌封室卫生 检验结果评价 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 8.2 安装确认 8.2.1.按氮气贮存要求，氮气贮存是否远离高温。 8.2.2.氮气是否与其它有毒害和易燃易爆物品混合存放。 8.2.3.氮气摆放是否经固定栓固定。 8.2.3.1.氮气摆放位置是否方便操作。 8.2.3.2.氮气摆放是否符合要求。 安装检查记录 项 目 安装要求 实际安装条件 氮气贮存 氮气存放 氮气固定 氮气标示 氮气位置 检查结果评价 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 8.2.4 根据氮气使用要求确定氮气安装条件，各项指标均要符合生产工艺及设备的技术指标和设计要求。 8.2.5 安装关键仪表及容器确认： 项 目 标 准 实际安装 压力表 钢瓶压力试验 连接管道压力试验 检查结果评价 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 8.3.测试前的准备 8.3.1.准备氮气钢瓶、压力表及洁净耐压胶管。 8.3.2.灭菌生