002.V型混合机的清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-002 清洁验证报告 文件名称 V型混合机的清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-002 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 V型混合机的清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-002 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对粉散预混剂车间的V型混合机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于片剂车间V型混合机的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 V型混合机是兽药片剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁方法进行设备的清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的V型混合机，是南京千南臭氧设备厂生产制造。设备凡和物料接触的部分一律采用耐酸碱优质不锈钢制造，筒体内部和物料接触部位均设计成圆滑过渡，无死角，清洗彻底，可避免药物交叉污染。本机具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等优点，是一种理想的高效干料混合设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 生产部 《V型混合机清洁规程》 SOP-WS-00-058 生产部 《烟酸诺氟沙星检验操作规程》 SOP-ZL-00-171 生产部 要 求 文件完整、内容准确 结 果 文件完整、内容准确 检查结果评定 经检查以上验证文件齐全，内容准确，可具操作性。 检查人：彭峰 2010年10月25日； 复核人：邝莉萍 2010年10月25日 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物。 5.2.2 比色供试品管呈现的颜色与对照品管比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3.清洁方法 5.3.1 本试验采用试生产方法，设备所混合的产品为烟酸诺氟沙星片。混合完后，先 把混合机料桶点动到合适部位，把闸阀关紧，用塑料管将饮用水接至料桶内，将水灌至料桶的1/3。把蝶阀关紧，按通电源将时间设置5分钟，点动搅拌开关，让桶内饮用水翻洗桶内壁。然后将洗涤水用桶接住从下水道排出。按以上方法连续清洗两次。 5.3.3.用桶接住出料口，把已经过洗涤的料桶再用饮用水反复冲洗直至干净，检查水呈澄清状。然后再用洁净抹布，将桶内水珠抹干。 5.4 取样位置：最不利清洁部位是料桶内部，故选择的棉签擦拭取样点是料桶内部上端，出料口蝶阀口。 5.4.1.淋洗法取样点是V型混合机出料口最后一次冲洗水。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。