018洁净区监测管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区监测管理规程 编 码 SOP-ZL-00-018 页 数 4—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、质管部 目 的:本程序规定了洁净区域的技术标准和监测的内容、方法。 适用范围:本程序适用于洁净生产车间、洁净质量检验室、超净工作台、洁净取样车等的监测管理。 责 任 者:生产部、质管部。 内 容: 1、洁净区（室） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 2、静态测试 洁净区（室）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 3、动态测试 洁净区（室）已处于正常生产状态下进行的在线测试。 3.1.洁净室监测表 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区监测管理规程 编 码 SOP-ZL-00-018 页 数 4—2 区 域 内 容 300000级区 100000级区 10000级区 100级区 温温湿度 标 准 18～26℃,30～65% 测定位置 室内 测定频次 2次/班 压静压差 标 准 相邻不同洁净级别洁净室之间﹥5pa、洁净室与非洁净室之间（此非洁净室指有送风但不控制洁净度房间）静压差﹥10pa ； 洁净室与室外（指大气）静压差应≥12pa 测定位置 室内靠近出入通道处 测定频次 每月全面检测一次各洁净室的静压差，安装压差计的房间每天记录结果。 尘尘埃粒子 标准 个/m3 个/m3 个/m3 个/m3 粒子≥5um ≤60000 ≤20000 ≤2000 ≤0 粒子≥0.5um ≤3500000 ≤350000 ≤3500 测定位置 除在室内按规定选择测点外，还应检测关键操作点（如灌装机操作台面等） 测定频次 1次/月 1次/月 1次/月 1次/月 沉沉降菌 标准 平均≤5个/m3 平均≤3个/m3 平均≤1.5个/m3 平均≤0.5个/m3 测定位置 除在室内按规定选择测点外，还应检测关键操作点（如灌装机操作台面等） 测定频次 1次/月 1次/月 1次/月 1次/月 照照明度 标准 主要操作点、操作台面≥150LX，其它≥100LX 测定位置 需要人员操作的关键点 测定频次 1次/每年 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区监测管理规程 编 码 SOP-ZL-00-018 页 数 4—3 噪噪声 标准 ≤60分贝 ≤65分贝 测定位置 在室内动态测试 测定频次 1次/每年 3.2.监测方法 3.2.1.温度、湿度的监测 测试状态：动态测试 用经较正过的温度计、湿度计测量室内的温度、湿度。如连续记录时，取高低平均 值。 小于15平方米的房间测试中心1点，大于15平方米房间测5个点（中心、四角）， 每点间不得小于2米，地面高度为0.8 米。 3.2.2.压差 测试状态：动态测试 测量时将房间所有的门关闭并开启房间中的排风机或除尘器。 用倾斜式微压计、微压表监测相邻洁净极别不同房间的静压差。 用气压计测量各房间的绝对气压，然后与室外大气压相比较。 3.2.3.尘埃粒子 测试状态：静态测试。动态测试可做为参考，对百级洁净室关键操作点（如灌装操 作台面上方）应做在线动态连续监测。 用粒子计数器测量房间的粒子数，方法见国家标准GB/T 16292-1996《医药工业洁 净室（区）悬浮粒子的测试方法》。 3.2.4.微生物检测 3.2.4.1.沉降菌 测试状态：静态测试。动态测试可做为参考。对万级以上洁净室关键操作点（如灌 装操作台面上方）应做在线动态监测。 见国家标准GB/T 16294-1996〈医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法〉。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区监测管理规程 编 码 SOP-ZL-00-018 页 数 4—4 3.2.4.2.浮游菌 测试状态：静态测试。动态测试可做为参考。对万级以上洁净室关键操作点（如灌 装操作台面上方）应做在线动态监测。 见国家标准GB/T 16293-1996〈医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法〉。 3.2.4.3.沉降菌、浮游菌可根据企业情况选择其中一项测试。 3.2.5.照度 测试状态：将房间内所有灯光打开。 用照度仪测量工作台面高度的照度。 3.2.6.噪声 测试状态：静态测试。 用分贝仪测试房间内的噪声。 湖南