019.不合格成品销毁程序.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----物料管理 文件名称 不合格成品销毁程序 编 码 SOP-WL-00-019 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 仓储部 分发部门 生产部、质管部、仓储部、销售部 一、目 的：制订本文件，规范不合格成品销毁程序，严格执行质量管理。 二、适用范围：适用于公司的不合格成品。 三、责 任 者：生产部，销售部，质管部及成品仓库管理人员。 四、内 容： 1、不合格成品包括制成品、库存不合格成品、超过有效期的不合格成品、因质量问题退回的不合格成品等。 2、确定销毁的不合格成品，其包装上均应有质管部颁发的检验单和质量检验不合格标签，成品仓库管理人员必须先填写好销毁清单，将每批数量、销毁原因、原值金额等内容登记造册，并由质管部审核、总经理批准方可进行销毁。 3、固体制剂类不合格成品的销毁程序： 3.1.先将固体制剂不合格成品的外包装拆除，再用剪刀剪除包装内袋，倒出药品，集中于不合格品的专用桶中。 3.2.将集中的固体药品用火烧毁，不能燃烧的固体制剂送入垃圾场采用深埋的方法处理。 4、液体制剂类不合格品的销毁程序： 4.1.先去除液体不合格品的外包装，再拆开包装盒，小心地敲破药液瓶口，将药液倒入不合格液体制剂的专用桶中，药液瓶集中回收于专门的盛装容器内。 4.2.不合格液体制剂如无污染可直接倒入污水池作污水处理。 5、在销毁不合格成品时，由车间派人负责操作，质管部监督执行，销毁完毕，具体操作人员、监督人员均须签字，成品仓库管理人员负责逐项登记造册。 6、不合格品的外包装纸箱、纸盒、塑料袋可做废品变卖处理。 湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件 编码：WL-SOP-007-0 制定部门：GMP办公室 页码：2/2 江西核工业瑞丰生物药业有限公司GMP文件 题目：不合格成品销毁程序 编码： 页码： 制定： 审核： 批准： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 颁发数量： 执行日期： 分发单位： 变更说明： 变更时间：