019.甘草质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 甘草质量标准 编 码 TS-ZL-00-019 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个甘草的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于甘草的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 甘草 汉语拼音：Gan Cao 英 文 名：RADIX GLYCYRRHIZAE 【性状】甘草 根呈圆柱形，长25-100cm，直径0.6-3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。 胀果甘草 根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。 光果甘草 根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。皮层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3-5列细胞；导管较多，直径约至160um；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。 粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8-14um，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。 （2）取本品粉末1g，乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 甘草质量标准 编 码 TS-ZL-00-019 页 数 2—2 甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1-2ul，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】水分 照水分测定法（《水份测定SOP法》烘干法）测定，不得过12.0%。 总灰分 不得过7.0%（《灰分测定SOP法》）。 酸不溶性灰分 不得过2.0%。 【炮制】甘草 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 本品为尖圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。质稍粘。具焦香气，味甜。 【性味与归经】甘、平。归心、肺、脾、胃经。 【功能】补脾益气，祛痰止咳，和中缓急，解毒，调和诸药，缓解药物毒性、烈性。 【主治】脾胃虚弱，倦怠无力，咳喘，咽喉肿痛，中毒，疮疡。 【用法与用量】马、牛15～60g；驼45～100g；羊、猪3～10g；犬、猫1～5g；兔、禽0.6～3g。 【注意】不宜与大戟、芫花、甘遂、海藻同用。