002.磺胺嘧啶钠质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 磺胺嘧啶钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-002 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个磺胺嘧啶钠的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于磺胺嘧啶钠的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 磺胺嘧啶钠 汉语拼音：Huang＇an Midingna 英文名： SULFADIAZINUM NATRICUM 2、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005版一部。 3、用途：磺胺嘧啶钠注射液 本品为2-（对氨基苯磺酰胺基）-嘧啶的钠盐。含C10H9N4NaO2S不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗；久置潮湿空气中，即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照磺胺嘧啶项下的鉴别法（1）、（2）项（304页）试验，显相同的反应。 （2）上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录26页）。 【检查】碱度 取本品1g，加水5ml溶解后，依法测定（附录29页），PH值应为9.6～10.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（附录63页）比较，不得更深。 重金属 取本品1g，依法检查（附录34页，第三法），含重金属不得过百分之二十。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 磺胺嘧啶钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-002 页 数 2—2 【含量测定】取本品约0.6g,精密称定，照永停滴定法（附录47页），用亚硝酸钠液（0.1mol/L））