002.磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-002 工 艺 规 程 名 称 磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程 剂 型 注射剂 含量 10ml:1g 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2.处方 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.设备一览表、主要设备生产能力 13.技术安全及劳动保护 14.劳动组织及岗位定员赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 磺胺嘧啶钠注射液工艺规程 编 码 TS-SJ-00-002 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了磺胺嘧啶钠注射液生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产磺胺嘧啶钠注射液（10ml）.5%计算，生产160L的生产处方是(单位：kg)： 原料 类型 规格 含量 用量（kg） 磺胺嘧啶钠 原料 药典 10% 16.08kg 依地酸二钠 络合剂 AR 0.1% 0.16 kg 硫代硫酸钠 抗氧剂 AR 0.1% 0.16 kg 氢氧化钠 助溶剂 AR 适量 注射用水 溶解剂 药典 合计： 100% 160L 处方依据：《中国兽药典》2005年版一部 3.生产工艺流程图 万级净化区 十万级净化区 说明：由质量部按洁净厂房监控制度对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 4.操作过程及工艺条件 4.1 工艺用水： 4.1.1 操作过程： 4.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 4.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→活性炭过滤→精滤（PE棒）→一级反渗透→二级反渗透→紫外灯灭菌→进入贮罐。 4.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 4.1.2 工艺条件： 4.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 4.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 4.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 4.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国兽药典?2005版一部“纯化水”的标准。注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国兽药典?2005版一部“注射用水”的标准。 4.2 理瓶、干燥工序 4.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，以下均可简称安瓿。 4.2.2 按照理瓶操作程序 先核实安瓶数量、规格，将待理安瓶点数堆码，逐一清理安瓶箱中，不合格品和破损安瓶，破损和废异安瓶用容器盛装，安瓶清理完后，送至指定废异垃圾桶内，完好安瓶按500支/盘交入下道工序瓶粗洗间 4.2.3 瓶粗洗 清洗介质为纯化水，将已理好的安瓶装入注水机，每次注水为2盘，注水时间约为3—5分钟，甩干，检查瓶清洁度，交与下道工序。 4.2.4 瓶精洗 清洁介质为注射用水，每2小时换清洁清水一次，瓶精洗水水温应控制在50℃左右，注射压力应在0.15—0.2MPa之间，注水时间3—5分钟，甩干，检查平清洁度，符合要求，交入下道工序，否则从新注水，直至符合要求为止。 4.2.5 干燥 将清洁好的安瓶从上到下依次装箱，装好箱，将温度设置上限为180℃，下限为170℃,温度到达后，干燥2小时，开门冷却，检查瓶，干燥度和洁净度符合要求交入灌装室。 4.3 配制工序： 4.3.1 操作过程 4.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 4.3.1.2 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料。 4.3.1.3 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 4.3.1.4 配制操作过程：将50%的注射用水加入浓配罐中，加入亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶