002.不合格品管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-ZL-00-002 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 仓储部、各车间 目 的：规范不合格品的管理。 适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。 责　　任：仓库、车间管理人员及各生产班组。 内 容： 1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品 不得出厂。 2、原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上 红色不合格牌。 3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、 生产日期等内容。 4、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因， 检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分送各有关部门，按程序进行处理。 5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质管部审核批准，最后经质量副总 经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报质管部备案。 6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善 隔离存放，根据具体情况按《尾料处理程序》规定处理。 7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、 补救措施，报质管部认定，质量副总经理批准后实施，销毁。 8、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经科技质量副总经理审核同意后 报请总经理批准，并在质管部监督下销毁，并做好记录，保存三年。 9、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、成品由物资管理部 门提出申请，填写《不合格品销毁单》，报质管部审核、总经理批准后方可执行销毁。 10、《不合格品销毁单》一式二份，执行部门和质管部各一份。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-ZL-00-002 页 数 2—2 11、不合格品销毁处理方法： 11.1.对报废的退回产品、原辅料、成品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。 11.2.对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。 11.3.销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。 12、销毁执行现场要有质管部QA监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求， 并由QA监督员作好销毁监督记录，存档备查。 13、销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质管部QA人员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。