018.质量活动管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量活动管理制度 编 码 SMP-ZL-00-018 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、生产部，车间 目 的：为加强我公司现场质量管理，使质量管理活动规范化、制度化、进一步把产品质量搞上去，特制订本制度。 适用范围：本制度适用于从事质量管理的所有成员的质量活动管理。 责 任：质管部、QC、QA人员、生产各工序负责人。 内 容： 1、管理职能 1.1.质管部是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全公司质量管理活动。 1.2.质管部负责提出各车间工序质量管理点项目和目标。 1.3.GMP办公室负责制定和实施全公司的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。 1.4.质管部和各车间负责人召集各级质量分析会及质量事故分析会。 2、管理内容与要求。 2.1.公司质量分析会由质管部召集，由各车间主任参加，每季初召开一次，具体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。公司质量分析会应做好质量分析记录，并形成纪要，在下一次质量会上应对上一次需解决的质量问题做出回复。 2.2.每月初定期召集全公司专职质量员质量分析会。分析各车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和公司有关质量管理方面要求，作好会议记录。 2.3.车间质量分析会每月召开一次，对本车间内的工序质量，半成品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。 2.4.质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会，一般由事故发生部门召开，需要公司协调的由质管部召开。事故分析 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量活动管理制度 编 码 SMP-ZL-00-018 页 数 2—2 应记入活动记录本，并向质管部报告。 2.5.质量改进和质量攻关活动，每活动一次须将活动情况详细记入质量活动记录。 2.6.加强质量管理点的监控，每周进行一次检查，对不符合制度的管理点，要提出切实可行的改进措施，并积极贯彻执行。上述检查情况要详细记入质量活动记录。 2.7.各车间、办公室须完成公司GMP办公室、行政部下达的质量教育的各项指标。各部门内组织进行的多种形式的质量教育，须将参加人员、教学内容、授课课时，考核情况详细记入质量活动记录。 2.8.车间内部的上下工序访问情况，车间有关处室的有关质量问题的讨论情况，须记入质量活动记录备查。 2.9.车间内部故障损失情况按质量成本管理办管理条例记入质量活动记录，每月进行一次统计上报。 3、检查 3.1.质管部、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量事故分析会、质量管理点记录。QC小组活动记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。 3.2.质管部负责检查质量活动管理的执行情况。