018.洁净厂房空气洁净度监测控制管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----设备管理 文件名称 洁净厂房空气洁净度监测控制管理制度 编 码 SMP-SB-00-018 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 各车间、工程部 目 的：建立洁净厂房空气洁净度监测控制规程，及时了解掌握各洁净室的空气洁净度，并进行有效控制，以保证各洁净室的空气洁净度符合工艺要求。 适用范围：适用于洁净厂房各洁净室的空气洁净度的监测控制。 责 任：设备处、工艺员、车间负责人。 内 容： 1、洁净厂房各洁净室的空气洁净度是根据产品特性及工艺要求进行设计和确定的。 2、根据《兽药GMP》规定，洁净室空气洁净度级别控制标准如下： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数(静态) ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/φ90皿·0.5h 10 000级 350 000 2 000 1.5 100 000级 3 500 000 20 000 3 300 000级 10 500 000 60 000 5 3、监测仪器 3.1.尘粒数：尘埃粒子计数器 3.2.微生物数：培养皿 4、监测频率 4.1.万级洁净区：每周对尘粒数和微生物数（沉降菌）各检测一次。 4.2.十万级、三十万级洁净区：每月对尘粒数和微生物数（沉降菌）各检测一次。 5、监测方法 5.1.尘粒数的监测：每次测试时，开启空气净化系统进行自净30分钟后，在确认洁净室送风量和压差达到要求，并在静态环境下方可进行采样。然后按尘埃粒子测定操作规程进行悬浮粒子测定。 5.2.微生物数（沉降菌）的监测：每次测试时，在空气净化系统运行30分钟以上静态 环境下按沉降法进行测定。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----设备管理 文件名称 洁净厂房空气洁净度监测控制管理制度 编 码 SMP-SB-00-018 页 数 2—2 6、注意事项： 6.1.尘粒数测定时，被测试洁净室已经过清洁消毒；布置采样点应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。 6.2.沉降菌测试前，被测试洁净室的温、湿度应达到规定的要求；静压差、换所次数必须控制在规定值内；被测试洁净室已经过清洁消毒；测试人员必须穿戴洁净工作服，室内测试人员不得多于2人。 7、当发现监测结果超出标准规定的范围，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。 8、监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。