023.生产记录、中间检查制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 生产记录、中间检查制度 编 码 SMP-SC-00-023 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 目 的：明确生产记录要求及中间检查的项目，保证半成品质量。 适用范围：注射剂车间各岗位。 责　　任：注射剂车间各岗位职工。 内 容： 1、生产记录 1.1.每批产品的生产，各岗位、各工序必须做完整详细的生产记录。 1.2.生产记录，填写准确、清晰，内容真实，不得涂改、虚填。 1.3.生产记录妥善保存，不得丢失，及时上报。 2、中间检查 2.1.岗位操作人、车间质检员在生产过程中必须认真按工艺、质量控制要点进行中间检查。 2.2.中间检查发现问题，及时消除，采取预防措施，并认真填写检查记录。 2.3.工艺、质量控制要点见下表： 工序 质量控制点 质量控制项目 频 次 制水 纯 水 电导率 1次/2小时 全 项 1次/周 注射用水 PH、氯化物、铵盐 1次/每批 全 项 1次/周 洗瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 1次/2小时 过滤后纯水 澄明度 1次/2小时 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 生产记录、中间检查制度 编 码 SMP-SC-00-023 页 数 2—2 过滤后注射用水 澄明度 1次/2小时 洗净后安瓿 清洁度 1次/1小时 烘干后安瓿 清洁与干燥程度、存放时间 1次/8小时 配液 药 液 主药含量、PH、澄明度、色泽 每 批 微孔滤膜 起泡点 每 张 烘干安瓿 清洁度 1次/班 灌封 药 液 色 泽 1次/班 澄明度 1次/4小时 封 口 长度、外观 1次/1小时 灌封后半成品 药液装量、澄明度 1次/20分钟 灭菌 灭菌柜 标记、装量、排列层次、温度、时间、记录、真空度 每 锅 灭菌前后半成品 外观清洁度、标记、存放区 每 锅 灯检 灯检品 抽查澄明度 1次/2小时 每盘标记，灯检者代号，存放区 随时/班 包装 在包装品 每盘标记，灯检者代号 每 盘 印 字 内容、字迹 随时/班 装 盒 数量、说明书、标签 随时/班 标 签 内容、数量、使用记录 每 批 装 箱 数量、装箱、印刷内容 每 箱