023.质量检验管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量检验管理制度 编 码 SMP-ZL-00-023 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：本文件规定了QC进行检验操作的基本要求，保证检验结果的准确、严谨。 适用范围：适用于QC进行质量检验的管理。 责 任：质管部、QC人员 内 容： 化验人员应保证工作质量，严格执行公司制定的各项管理规程，遵守劳动纪律，按 作息时间上下班、不迟到、不早退、进入岗位，必须按规程着装，应努力钻研业务，严格按各项操作规程操作，出现问题按各有关规程执行。对所做实验结果的准确性及时性负责，确保不合格的原辅料不进厂、不合格品不出厂、不合格半成品不投入下一工序。 2、化验人员应具有高中以上（含高中）的相关学历，QC主管应具有制药相关专业大专以 上学历，所有检验人员上岗操作应持有省兽药监察所签发的《化验人员上岗证》。 3、检验员应利用业余时间不断学习业务知识，提高自己的业务技能，定期参加培训及考核。 4、每天上班后、下班前应进行化验室的清洁工作，保持操作台、仪器设备干净无尘， 用完的试剂仪器应归放原位，摆放整齐。检验产生的废液、垃圾当天处理。 5、化验人员遵循化验安全管理规程，按规定穿戴劳保用品，下班前应检查门、窗、水、 电、火等易燃易爆措施。 6、严格执行实验室的检验标准操作程序，原始记录应认真填写保存完好，不得任意撕 毁、涂改，所有数据经复核无误方可出具报告，所有正常生产的批号、无特殊情况的检验，应于所有检验项目完成后一个工作日内出具结果。 7、精密仪器操作的基本要求： 7.1.精密仪器室应保持安静、清洁、无尘，定期清洁和仪器校正。 7.2.进入精密仪器室应换鞋和其它应换的着装。 7.3.对仪器的备件、附件应进行登记备案。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 质量检验管理制度 编 码 SMP-ZL-00-023 页 数 2—2 7.4.操作人员应熟识仪器性能，确定仪器处于正常情况下方可使用，仪器使用后应进行 记录。 7.5.正式分析前应进行系统适用性试验，实行每批二份平行操作，图谱不得撕毁，如某 一图谱不用应写明原因。 8、培养箱温度应按化验要求严格控制。 9、检验室的试剂应分类排放在试橱内，剧毒药品应由专人专柜保管且两人共管，实行 双人双锁制，使用时双人同时使用，做好登记。腐蚀药品应放置耐腐蚀材料上，并与其它药品隔离，一般药品存放通风处，指示剂一般存放干燥器内，检验室分装和配制溶液的管理原则和原装药品相同。 10、剧毒有害液处理时必须遵守有毒废液处理规定，不得随便流失、倒掉、危害他人， 应用适当方法处理，以减少环境污染，保护人体健康。 11、所有样品应按规定保存留样，留样室应保持清洁、通风，严格按留样观察制度执行。 12、所有文件、记录、台帐等单据必须由公司统一印制、发放，不得随意改换，各种原 始记录由专人负责按时按人发放，填写完成后及时回收，由负责人做统一装订、归档。严格实行关键点的双人复核制及检验结果复核制，对有效数字修约应遵照有效数字修约标准规程，对检验结果有疑义的，可申请复试或送权威部门申请仲裁。 13、委托检验 对本岗位目前尚无检验能力或缺乏检验器材的而不能检定的项目，可申请外委检验，具体要求应遵照外委或合同检验规程。