024.XZS-400旋涡式振荡筛验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-024 验证方案 文件名称 XZS-400旋涡式振荡筛验方案证 文件编码 SM-VT-00-024 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 XZS-400旋涡式振荡筛验证方案 编 码 SM-VT-00-024 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认XZS-400旋涡式振荡筛筛粉效果，证明生产过程能重复提供粉末目数与筛网一致均匀、色泽均匀的物料，确保产品生产工艺要求。 验证范围：适用于XZS-400旋涡式振荡筛的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我公司购进振荡筛，是上海天驹制药机械有限公司生产。振荡室是由轴承座、振动器、振荡器的悬吊装置组成。悬吊装置由上下各三套“橡胶抗震架”组成，上面三套振荡器安装在主轴承座上，下面三套振荡器安装在机座。上下三套振荡器的连接是通过低炭轴钢悬吊棒连接，这种浮动悬吊式抗震结构使设备运转平衡、噪音低、筛粉效率高、对机座影响小。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清 3.6 验证负责人职责： 装箱单 操作规程 5.2 振荡筛操作规程、振荡筛维护和保养规程，检查结果列表说明： 序号 标 题 文件编号 存放处 1 振荡筛操作规程 2 振荡筛维护保养规程 检查结果评定 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 6、验证内容与方法 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。 设备技术参数 项 目 技术指标及要求 检查结果 生产能力 ≥200kg 过筛目数 2-400目 振荡效率（转/分） 1400/分 振荡电动机功率（KW） 0.75 检验结果评价 检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 6.2 安装确认 6.2.1 检查设备安装是否牢固，安装水平是否符合《粉散剂车间设备安装平面图》和《产品说明书》上的要求。 6.2.2 公用介质检查： 项 目 设备要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50HZ 接 地 良好 检查结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.2.3 设备材质检查： 部 件 要求及表面精度 实际安装 筛粉室 不锈钢、光滑 加料斗 不锈钢、光滑 出料斗 不锈钢、光滑 机体 不锈钢、光滑 检查结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.3 运行确认 确认振荡筛的运行性能，使用前应进行一次空运转试车，试车中观察各部件装 置运转是否正常，是否有特别噪音和其他怪声。 6.3.1 开机： 接通电源，先点动试车，确认无异常情况后，正式开启设备，空机运转15—30分钟。 6.3.2 设备运行检查： 逐个检查设备