024.培养基管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 培养基管理规程 编 码 SOP-ZL-00-024 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的:本文件规定了微生物培养用培养基的配制、贮存、使用等要求，以保证检验质量。 适用范围：适用于微生物检验用培养基的管理。 责 任 者:QC人员 内 容： 1、培养基管理由QC专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。 2、制备前准备 2.1.制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等新的玻璃器皿（首次 使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。 2.2.已灭菌的器皿按规定要求保存，并在有效期限内使用。 2.3.器皿、包装的处理 2.3.1.普通棉塞每次使用后须121℃、30min高压灭菌并随即烘干，装入容器内保存， 防止灰尘、其它有害物质污染。变硬而无弹力时，需更换，亦可用耐湿热灭菌的塑料盖、 铝盖或锡箔纸代替棉塞。 2.3.2.各种试管最好先配上合适的棉塞，待高压灭菌后再分装培养基，可防止污染。 2.3.3.洗净晾干的平皿，用硫酸纸和牛皮纸包好，180℃干热灭菌2小时后备用。 2.3.4.做染菌限度吸管应防止堵塞，按其容量大小放在双层牛皮纸做的纸袋或金属盒 内、包严，121℃30min灭菌后烘干备用。 3、配制 3.1.按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、灭菌。 3.2.填写配制记录。内容：名称、配制量、配方（比），操作方法中重要参数（时间、 压力、温度、pH值）配制日期、配制者、复核者、截止使用日期、配制批号、所用配制 原料的来源、批号等。 3.3.在每个灭菌的装培养基的容器外做好标记，注明名称、截止使用期、配制批号。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 培养基管理规程 编 码 SOP-ZL-00-024 页 数 2—2 配制批号采用年、月、日、当日配制顺序号共8位数字来表示，表示2004年8月2日配制的第二批培养基。 3.4.培养基的质量检查：对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验 证、检验，即灵敏度测定、已知菌种对照试验、培养基的无菌检查等，并做好检查记录。 记录内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种 菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等项。 3.5.经检查验证合格的培养基基质方准许使用，否则不准使用。 4、保存 4.1.各种培养基均应在干净的普通冰箱内保存，以5-10℃冷藏为宜，不得冻结，否则， 融化后常因理化条件改变而不能再用。 4.2.保存时限 4.2.1.配制好已灭菌的基础营养培养基应在2周内用完。 4.2.2.配制好已灭菌的生化鉴别培养基应在1周内用完。 4.2.4.配制好已灭菌的选择性分离鉴别的培养基制成平板后当日用完。必要时应于冷暗 处避光保存，最多不超过3天，如发现有颜色改变，发暗变黑等异常观察，均应废弃不 得使用。 4.3.贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。 4.4.化验员应每周及临用前检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松驰或脱 落等异常情况，发现问题及时废弃，不得使用。