024.片剂压片岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂压片岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-024 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 片剂车间 目 的：建立一个压片岗位操作规程，规范片剂生产操作，保证产品质量。 适用范围：适用于压片岗位操作。 责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。 内 容： 1、操作前的检查： 1.1.检查“批生产指令”、“批生产记录”等岗位文件是否齐全。 1.2.检查设备是否完好，是否已清洁消毒。 1.3.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.4.核对物料品名、规格、数量是否正确。 1.5.凡接触药品的生产操作人员一律不能裸手直接接触药品，岗位操作人员在做好生产前检查后，带好一次性橡胶手套，按岗位操作方法逐项操作。 2、操作方法： 2.1.清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平，仔细检查模具，并用抹布擦净油污。 2.2.依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。 2.3.用淀粉颗粒清机后，清除淀粉和残余颗粒，经QA员检查压片机内无异物后再领用要压片的物料。注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。 2.4.添加颗粒开机调试压，用听、看等办法来判断设备情能是否正常，一切故障自已排除，自已不能排除的通知维修人员。 2.5.试压合格后正式压片，在压片过程中要求15分钟称一次量，每班做一次片差，并 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂压片岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-024 页 数 4-2 做好记录，并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。 2.6.药片装入桶内，不得超过桶高的2/3，扎紧袋口将盛装单扎在口袋上，每批压完后将过程卡、压片制造记录，片子送中间站，称重后做好交接记录。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后交中间站。 2.7控制台操作面板的使用： 2.7.1接通外电源后，先检查操作台左侧的急停按钮是否松开至正常位置，打开电器操作面板上有机玻璃面罩（稍抬罩口慢慢滑下），用专用钥匙开启总电源开关，此时总电源指示灯亮，电机工作频率显示屏亮，转速显示屏为“0”其作元件无显示。此时可按“ ”“ ”键，将电机工作频率设定在30HZ。 2.7.2此时可打开机内压制室照明开关，操作者可进行手动操作，完成装拆冲模及试压片剂调整工作。 2.7.3当压片机一切准备工作就绪，面板上应无故障显示，这时可进行下列操作，即按下 键（按RUN之前务必设定30HZ）此时主机启动运转压片，观察转速显示是否符合要求的转速，如不符，可按“ ”“ ”键，使之达到压片转速。随之按下吸粉辅机的启动按钮。 2.7.4要改变频器显示内容，运行程序，请仔细阅读机器附件带文件“变频器操作手册”。 2.7.5如需停机时，按变频显示屏下STOP键，机器作正常停车。当发生紧急情况时，即可按下设在操作台左侧的蘑菇头急停红色按钮，机器即迅速停机。全部切断机器电源，同时急停指示灯亮。如果排除情况后，须重新恢复急停钮正常位置，才能恢复机内供电。 2.7.6如机器在运转压片时，超工作压力报警信号迅响器鸣叫，信号灯点亮，此时机器自动停止运转，切断机器电源，这时可检查颗粒是否异常，片剂的硬度和重量是否合适，并打开机器顶部的工作压力设定手孔，其压力设置是否合理，检查开关的安装有松动，然后用相应的调整即可消除故障。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 片剂压片岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-024 页 数 4-3 2.7.7主电机故障指示 一旦电机工作状态异常，变频器停止工作，并点亮电机故障指 示灯，在变频器上显示屏上即显示故障类型和发生故障的工作参数，这时可根据变频器操作说明书作相应处理，然后再重新启动电机。 2.8.片剂厚度的调节 片剂厚度调节是由机器前面两端二只调节手轮控制，左端手轮控制左边压轮压制的片厚，右端手轮控制右边压轮的片厚。手轮顺时旋转片厚增加，反之减之，并有刻度指示。当由片重确定的充填量调定后，可检查片剂的硬度（片剂崩解指标）后，对片厚再适当调整。 2.9输粉量的调整 为稳定颗粒物料在流栅加料器中堆积的安息角，使流入模孔的充填量恒定，必须调整按重力加料的粉子流量。首先松开斗架侧面的滚花螺钉，再旋转斗架顶部的滚花螺钉，调节料斗下料口在转台工作面的距离，从面控制粉子的流量，当机器在运转时，其距离以观察加料口内粉子的积贮量勿外溢为合格，调整后将滚花螺钉拧紧。 2.10工作压力的调整