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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----卫生管理 文件名称 洁净区空气消毒规程 编 码 SOP-WS-00-019 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 各车间、质管部 目 的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。
适用范围：适用于洁净区空气消毒。
责 任 者：空调净化系统操作工、QA检查员。
内 容：
1、消毒液（交替使用）：10%乳酸溶液、10%丙二醇溶液。
2、消毒液的配制：
2.1.10%乳酸溶液的配制：根据所需乳酸溶液量，计算出乳酸及注射用水的量，分别量取乳酸及注射用水置于配制容器中，并用少量已量取的注射用水将量筒内的乳酸洗入到配制容器中，搅拌使其混合均匀，待用。
2.2.10%丙二醇溶液的配制：根据所需丙二醇溶液量，计算出丙二醇及注射用水的量，先用量筒量取丙二醇置配制容器中，然后用另一量筒量取注射用水倒入配制容器中（留少量注射用水将另一量筒内的丙二醇洗入到配制容器中），搅拌均匀，待用。
3、消毒频率：每月对洁净空气消毒一次。
4、消毒范围：注射剂、片剂和口服液车间三十万级、十万级、万级区域，包括三十万级、十万级、万级区域生产操作间，洁净走廊、洁具清洗存放间，器具、容器清洗存放间，洗衣整衣间，二更、三更室、缓冲间。
5、消毒程序：
5.1.先将洁净区所有门窗、传递门（柜）、地漏关好。
5.2.将已配制好的消毒液加入到空调净化系统的中央箱回风口处。
5.3.开启空调净化系统进行强制循环120分钟（关闭冷冻机，开启加热管使洁净区空气温度升高至30℃）。
5.4.打开空调净化系统新风入口，再开启空气净化系统120分钟，排除消毒液。
6、通知质管部检测空气消毒效果，如不合格，需重新消毒。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----卫生管理 文件名称 洁净区空气消毒规程 编 码 SOP-WS-00-019 页 数 2—2 7、填写记录，包括使用消毒液数量、消毒时间、消毒操作工人和检测人员及消毒全部内容。
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