019.硫酸锌工艺规规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-019 工 艺 规 程 名 称 硫酸锌生产工艺规程 含量 1kg/袋 剂 型 杀虫剂 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2. 处方及依据 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.技术安全及劳动保护 13.劳动组织及岗位定员 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 硫酸锌(水产用)工艺规程 编 码 TS-SJ-00-019 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了硫酸锌(水产用)生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产硫酸锌(水产用)（1kg）g/包×20包/件 1.4产品概述 性状：本品为无色透明的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末；无臭，味涩；有风化性。 类别：杀虫药 用途：用于杀灭纤毛虫，治疗纤毛虫寄生引起的中华绒螯蟹等水产动物“长毛病”以及其他一些原虫病，还可作为收敛药使用。内服可调节鱼的生理机能，减少烂鳍、掉鳞、表皮粗糙及白内障等症状的发生。 贮藏：密封，置阴凉干燥处保存。 有效期： 二年 2.处方及依据 处方依据：《中国兽药典》2005年版一部 原料含量为99.0%，生产80公斤产品的处方如下 原辅料名称 规格 含量 用 量 硫酸锌 药典 100% 80kg 合计： 100% 80kg 3、生产工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 4.1称量 按生产指令处方量从原辅料暂存间称取硫酸锌 4.2分装：按生产指令，包装前领取并校对包装材料待包装品的品名规格、数量后，采用人工分装1kgPE聚乙烯袋中，装量为1kg/袋，分装过程中，随时抽查装量、封口。分装后使用多功能薄膜封口机封口、严密。 4.6 外包：先使用打码机在硫酸锌反面标签上打印生产日期、生产批号、有效期至，将硫酸锌正面标签与打好码的反面标签贴到1kgPE聚乙烯袋两面,然后将包装好的药粉装至其中，装袋后使用多功能薄膜封口机封口严密。 4.7装箱：装箱前先领取并核对包装材料、待包装品的品名、规格数量后，在大箱一侧贴上箱签，每箱数量为20袋，装箱时注意药袋正面朝一个方向，一包包摆好,装箱前由车间工艺员填写请验单报质管部检验，QA人员核对批生产记录准确无误后；再由QC人员取样(包括成品检验取样及成品留样取样)进行全项检测，并出具检验报告单。 4.8入库：QA人员审核无误后核发合格证,车间人员放上合格证后才能封箱。外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，封箱后打包入库。 5.工艺卫生和环境卫生 5.1物料卫生 5.1.1所有原辅料有检验合格证，包装完好，无受潮，混杂，变质，发霉，虫蛀，鼠咬等。 5.1.2物料进入必须在解包间按规定除去外包装，并按《进出一般生产区标准程序》执行。 5.2人员卫生 人员按《进出一般生产区标准程序》进入生产区，并执行《一般生产区更衣室清洁规程》。 5.3生产过程卫生 5.3.1生产过程有关物料、用具等一次按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。 5.3.2生产中使用的容器、器具应按标准清洁规程进行清洁。 5.3.3生产工作间、设备、容器等应有卫生状态标志。 5.3.4应有相应的除尾气设备，并控制尾气排放中的尾气不得超标。 5.4环境卫生：本产品的生产在一般生产区进行,生产过程采用敞开的方式。 6.本产品工艺过程中所需的SOP 序 号 文件名称 1 生产指令的制定和执行规程 2 包装指令的审核、发布规程 3 生产指令、包装指令流转标准操作程序 4 进出一般生产区标准程序 5 一般生产区更衣室清洁规程 6 清场标准操作规程 7 产品包装标准操作规程 8 多功能塑料薄膜连续封口机操作规程 9 热打码机标准操作规程 10 （固体）杀虫剂架盘药物天平操作规程.doc 12 （固体）杀虫剂分装岗位操作规程.doc 13 （固体）杀虫剂外包装岗位操作规程.doc 7.生产过程的质量控制 工