005.文件分类管理办法.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 文件分类管理办法 编 码 SMP-WJ-00-005 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 行政部 一、目 的：将公司所有文件的分类管理办法明确下来，使文件的管理规范有序，方便查阅。 二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。 三、责 任 者：行政部。 四、管理办法： 1、文件管理分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。 1.1行政管理文件系统又可分为行政管理制度和行管干部工作职责（责任制）两类。其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；行管干部工作职责（责任制）系指：从总经理到职员岗位的各级行管干部的工作职责（责任制）。 1.2 生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三部分；记录类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录。 1.2.1 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。 1.2.2 制药行业的管理标准文件是指医药企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。 1.2.3 制药企业工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 文件分类管理办法 编 码 SMP-WJ-00-005 页 数 3-2 岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1.2.4 记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证等。 2、该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。 3、公司文件分类管理图。 行政管理制度 行政管理 文件系统 行管干部工作职责（责任制）  赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----文件管理 文件名称 文件分类管理办法 编 码 SMP-WJ-00-005 页 数 3-3 生产管理和质量管理文件系统 产品工艺规程 产品检验操作规程 物料质量标准 生产过程验证方案 设备验证方案 验证规程 产品验证方案 厂房（环境）验证方案 介质验证方案 物料管理（原辅料、半成品、中间体、成品等） 生产管理 设备器具管理 人员作业管理 生产工序管理 取样管理 质量管理 留样管理 质量检验结果评价方法 卫生管理 人的卫生：体检、操作人员等 物的卫生：厂房、环境、工艺等 验证管理 厂房、设备、工艺等 人员培训 其它 文件管理 辅助部门管理 紧急情况处理 岗位责任制 岗位操作法（包括岗位SOP） 其它：如人员更衣、环境监测、设备校验等 物管理记录 生产管理记录 批生产记录 批包装记录 批质量管理记录 质量管理记录 其它：质量申诉、退货记录等、GMP自检等 管理标准 (规章制度) 监测维修 校验记录 销售记录 工作标准 技术标准 文 件 系 统 记录 凭证 验证记录 标准 生 产 管 理 和 质 量 管 理