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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 溴氯海因质量标准 编 码 TS-ZL-00-011 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个溴氯海因的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。
适用范围：适用于溴氯海因的质量控制。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
1、物料名称
溴氯海因
汉语拼音：Xiulühaiyin
英 文 名：
结构式：
分子式：C5H6BrClN2O2 分子量：241.49
化学名：1-溴-3-氯-5，5-二甲基海因 简称：BCDMH
含量限度： 含有效溴氯不得少于96%
2、引用标准、依据：《兽药质量标准》2003年版
3、用途：用于生产溴氯海因粉
【性状】本品为白色粉末，微溶于水。20℃时1L水溶解2.5g溴氯海因，0.1%水溶液的PH值为2.88。干燥时稳定，有轻微的刺激气味。
熔点:应为158～164℃。
【鉴别】（1）取本品1.0g，加50ml水溶解，再加浓硫酸5ml，即显黄色，加氯仿振摇，
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 溴氯海因质量标准 编 码 TS-ZL-00-011 页 数 2—2 氯仿层显黄色或红棕色。
（2）取本品适量，加稀硫酸，即发生氯气，并能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】干燥失重 取本品置减压干燥器中，干燥6小时，不得过1.5%。
【含量测定】取本品0.12g，精密称取于250ml碘量瓶中，加水40ml，充分振摇使溶解，加碘化钾2g，2mol/L硫酸10ml，密塞，摇匀，暗处放置10分钟，用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至兰色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml0.1mol/L硫代硫酸钠相当于5.768mg的有效溴氯（BrCl）。
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