012.恩诺沙星片生产工艺规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-012 工 艺 规 程 名 称 恩诺沙星片生产工艺规程 剂 型 片剂 含量 3mg 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2.处方 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.设备一览表、主要设备生产能力 13.技术安全及劳动保护 14.劳动组织及岗位定员 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 恩诺沙星片工艺规程 编 码 TS-SJ-00-012 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了恩诺沙星片生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产恩诺沙星片（3mg）/批，约60公斤） 原辅料名称 用途 规格 用 量 恩诺沙星 原料 药典 0.61kg 淀粉 崩解剂 药典 6kg 滑石粉 润滑 碳酸钙 填充剂 药典 51.59kg 合计： 共制成200000片 3.生产工艺流程图 三十万级净化区 4、操作过程及工艺条件 4.1原辅料过筛 4.1.1恩诺沙星过100目筛。 4.1.2碳酸钙过100目筛，淀粉过100目筛，滑石粉过60目筛。 4.2制粒 按处方量称取原料及辅料加入槽型混合制粒机中，干混15分钟，加10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒15分钟，到摇摆制粒机上出粒，制得适宜湿颗粒。 4.3干燥 把装好物料的烘烤盘按照从上往下的装放顺序依次装好，将温度设置50－60℃,每30分钟翻盘1次，待颗粒干燥至2%-3%的水分，取出干颗粒，放冷至30℃以下。 4.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。 4.5干粒混合：整粒后的恩诺沙星粒与润滑剂于V型混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，扎好口，盖好桶盖，交入下道工序。 4.6压片 4.6.1装机 4.6.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。 4.6.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。 4.6.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。 4.6.1.4转动手轮，正常后开机运转，如正常再擦拭干净模盘。 4.6.1.5装上刮粉器、加料斗。 4.6.2压片 4.6.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。 4.6.2.2向加料斗中加入颗粒至近料斗口。 4.6.2.3转动手轮，使压片机旋转两周，如正常开机试压，调节片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调节适宜的车速，开机正式压片。 4.6.2.4压片过程中每隔约20分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，并且勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳定、平衡。 4.6.2.5压出的片子筛去细粉，置衬有干净胶袋的桶内，扎口、交待检站。 4.7半成品检测：压片，从片子周转桶由QC取样进行半成品检测，所有项目检测合格后，方能进入下一步工序。 4.8分装：按生产指令，包装前领取并校对包装材料待包装品的品名规格、数量后，先使用打码机在恩诺沙星片标签上打印生产日期、生产批号、有效期至，将片子分装成每袋100片，分装过程中，随时抽查装量、封口、批号。分装后使用多功能薄膜封口机，封口严密。 4.9包装：装箱前先领取并核对包装材料、待包装品的品名、规格数量后，在大箱一侧贴上箱签。每箱数量为200包，装箱时注意药袋正面朝上，一层层摆好，装箱前由车间工艺员填写请验单报质管部检验，QA人员核对批生产记录准确无误后；再由QC人员取样(包括成品检验取样及成品留样取样)进行全项检测，并出具检验报告单。 4.10入库 QA人员审核无误后核发合格证,车间人员放上合格证后才能封箱。大箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，封箱后入库。 5.工艺卫生和环境卫生 5.1空气须经初、中效过滤除尘、局部(粉碎、过筛、整粒等)应安置吸尘设施； 5.2一般生产区工作服至少每周洗2次，控制区每天洗一次； 5.3生产场