033.注射剂配液过滤岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂配液过滤岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-033 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 注射剂车间 目 的：明确配液、过滤岗位生产操作方法，做到操作规范化，要求具体化，保证生产顺利进行和产品质量有保障。 适用范围：水针车间配液、过滤岗位。 责 任 者：水针车间配液过滤岗位操作者。 内 容： 1、操作前的准备： 1.1.操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣、洗手，进入工作区。 1.2.检查场地应有“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录；检查所有设备、容器具应有“已清洁”或“已消毒”标示牌。。 1.3.进行操作前的清洁、消毒工作：用纯化水将墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁擦拭一遍；直接接触药品的设备和容器具表面清洁后，再用消毒剂进行消毒一遍。更换品种时，必须对场地、设备、容器具重新进行清洁、消毒。 1.4.检查衡器、量器应有计量“合格证”；检查配液、过滤设备、器具应齐全完好；检查所有开关、阀门封闭完好，使用灵活可靠，各连接处无泄漏情况。 1.5.检查配液容器、工具：容器和胶管、玻璃制品、不锈钢制品等是否清洁干净，且符合工艺卫生要求。 1.6.检查滤棒、微孔滤膜的包装封口是否严实，有无破损现象。 2、操作过程： 2.1.称量操作： 2.1.1.称量前，首先将已清洁消毒的原辅料再次核对其品名、批号、生产厂家、规格、数量等，确保无误。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂配液过滤岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-033 页 数 4-2 2.1.2.按配方计算投料量（按100%投料），经质检员复核后，再按工艺处方（处方必须复核）和正确顺序先后称取或量取原辅料，并依次投入到浓配罐。注入总量2/3注射用水，进行（或加热）溶解，同时搅拌均匀。 2.1.3.称量时按称量岗位操作规程操作必须有复核人，操作者和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.1.4.剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。 2.2.配制操作： 2.2.1.配制时，每个配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量。 2.2.2.配制时，打开蒸汽阀进行加热，开启搅拌机进行搅拌，并按工艺要求调节好溶解温度、溶解时间和搅拌时间，确保原辅料充分溶解并混和均匀。 2.2.3.配制过程中，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录；配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.2.4.浓配完成后，浓配液通过粗滤进入到稀配罐；在稀配罐中，用注射用水加至总量，开启搅拌机搅拌混和均匀，然后由质检员取样进行半成品含量、PH值等检查；调整含量后须经复核。 2.3.粗滤及精滤操作： 2.3.1.粗滤时，按要求安装好滤棒，启动输液泵，使药液从浓配罐经过粗滤进入到稀配罐。 2.3.2.粗滤棒按品种专用，用于同一品种连续生产时要每天清洗、煮沸消毒。 2.3.3.精滤前，药液必须经含量、PH值检验合格；精滤药液的盛装容器应封闭，并标明药液的品种、规格、批号。 2.3.4.药液的精滤用孔径为0.22μm滤膜进行过滤；精滤过程中，如发现过滤压力突然 下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤膜的完好性。 赣州亿圆动物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂配液过滤岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-033 页 数 4-3 2.3.5.精滤药液送检合格后，及时泵送灌封，药液配制至灭菌一般应在24小时内完成，特殊品种另行规定。 3、半成品质量标准与控制： 3.1.药品主药含量92.0—108.0%，不符合规定的应进行调整。 3.2.药品PH值应在规定范围，不符合规定的应重新调整。 3.3.药液色泽应符合性状标准颜色，不符合规定不得泵送灌封。 4、注意事项： 4.1.重点复核、复查制，防止混药和差错： 4.1.1.严格核对原辅料名称、批号、厂名等，应与报告相符无误。 4.1.2.计算投料、称量，须经复核人签字。 4.1.3.调整含量时必须经复核人复核。 4.1.4.配液过程严格准确，认真填写记录，作好交接签字，不得遗漏，配液过滤过程和记录必须经复核人签字有效。 4.2.异常情况的处理和报告： 4.2.1.药液的主药含量不符合规定的必须进行调整。 4.2.2.药液PH值不符合规定的必须进行调整。 4.2.3.药液色泽：无色或几乎无色；不符合规定不得泵送灌封，并报告车间主任、质检部查明原因及时进行处理。 4.3.安全防火与劳动保护：