010.AAG61-2型安瓿拉丝灌封机验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-010 验证方案 文件名称 AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机验证方案 文件编码 SM-VT-00-010 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 AAG61-2型安瓿拉丝灌封机验证方案 编 码 SM-VT-00-010 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：通过预确认，来确定欲购买的安瓿拉丝灌封机的各种技术指标是否符合设计要求，是否能满足生产需要。检查并确认安瓿拉丝灌封机的安装是否符合设计要求，有关文件、资料是否符合GMP管理要求。检查并确认安瓿拉丝灌封机的运行性能是否稳定可靠，各项技术指标是否符合设计要求。通过试生产方式进行安瓿拉丝灌封机的性能验证，确认产品质量是否符合质量标准。 验证范围：适用于注射剂车间AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 1、概述 AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机型是小容量注射剂生产线中最主要生产设备。在设备投入生产运行前，对设备进行安装确认、运行确认及性能确认，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 针头数（个） 6 封口燃气 液化气+氧气 整机外形尺寸 1500×980×1350 电动机 型号：JW7134，JW5024 电源：380V 50HZ 转速：1400转/分 功率：0.75KW， 0.06KW 检验结果评价 检验人： 年 月 日；复检人： 年 月 日 6.2 安装确认 6.2.1 安装地点检查：注射剂车间万级洁净区灌封间。 6.2.2 设备材质检查： 设备部件名称 设计要求 安装要求 检查结果 安瓿拉丝灌封机主体 不锈钢 不锈钢 安瓿拉丝灌封机装针头 316不锈钢 316不锈钢 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.2.3 管道连接检查： 设 备 管 道 设计要求 安装要求 检查结果 灌 封 机 氧气管/液化气管 Φ1/2不锈钢无缝管焊接，入机前用软管 Φ1/2不锈钢无缝管焊接，入机前用软管 排风管 不锈钢 不锈钢 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.2.4 电源检查： 项 目 设计要求 安装情况 检查结果 电 压 380V、50HZ 接地保护（安全措施） 按GB/T5226，1-96标准连接，用500兆欧万用表检测，在电力电源导和保护接地电路间的绝缘电阻不少于1兆欧 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6.2.5 安装检查： 6.2.5.1 用水平仪检查调整机器台面水平度。 6.2.5.2 针孔轴线与条形管座轴线相对应，用校验过卡尺检查，其公差不得大于±0