044.磺胺嘧啶钠注射液生产工艺验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-044 验证方案 文件名称 磺胺嘧啶钠注射液生产工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-044 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证组织与人员 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证使用的文件 5 验证条件 6 生产各工序物料平衡数据及技术参数 7 工艺验证过程设计 8 验证过程QA、QC监控 9 主要原辅料、包装材料、（半）成品质量标准及检验方法 10验证日期，进度安排 11验证过程及验证报告的书写 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 磺胺嘧啶钠注射液生产工艺验证方案 编 码 SM-VT-00-044 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：确认磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程的可操作性、稳定性和重现性。 验证范围：磺胺嘧啶钠注射液的生产全过程：包括配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 磺胺嘧啶钠注射剂的工艺验证是要证明在整个的工艺流程操作过程中，所采用的各种方法和操作规程能否使原辅料形成合格的小容量注射剂药物产品，工艺验证就是证明在整个注射剂生产工艺流程中所涉及到的原辅料的准备、安瓿瓶的清洁度、烘箱的干燥和灭菌效果、配液及过滤、灌装与封口、检漏与灭菌、质量检查、印字包装以及洁净环境等各种生产工艺条件能够达到生产产品要求，确保产品的可靠性。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4.验证使用的文件 文件名称 文件编码 磺胺嘧啶钠注射液工艺流程 磺胺嘧啶钠注射液质量标准 注射用水质量标准 磺胺嘧啶钠检验操作规程 注射用水检验操作规程 称量岗位操作规程 注射液配液过滤岗位生产操作规程 注射液灌封岗位操作规程 注射液印字包装岗位标准操作规程 注射液检漏灭菌生产岗位操作规程 注射液灯检岗位生产操作规程 注射液安瓿洗涤及干燥灭菌岗位操作规程 注射液理瓶岗位操作规程 安瓿瓶质量标准 磺胺嘧啶钠检验操作规程 磺胺嘧啶钠注射液半成品质量标准 磺胺嘧啶钠注射液半成品检验操作规程 磺胺嘧啶钠注射液成品质量标准 磺胺嘧啶钠注射液成品检验操作规程 洁净区清洁消毒清洁规程 洁净区设备消毒清洁规程 洁净区容器器具清洁消毒清洁规程 5、验证条件 5.1 物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 5.2 环境：在十万级洁净环境中配液、洗瓶（精洗），在万级洁净环境中灌封，温度控制在18～26℃，湿度控制在35～60%，在一般生产区灭菌、灯检，包装。 5.3 设备条件：必须有相适应的生产设备，工艺验证前设备应经过前验证，设备应合格完好。 5.4 人员条件：参加验证人员均需要经过GMP知识及相关设备岗位SOP及工艺规程、岗位监控目标、监控点等知识培训，熟悉有关《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》内容，并能严格按岗位SOP进行操作，由公司行政部经过考核合格，颁有上岗证的熟练工人。 6、生产各工序物料平衡数据及技术参数 工 序 数 据 灌 封 灌封率：98.0% 灯 检 合格率：98.5% 包 装 合格率:99.5% 6.1 各工序技术参数 6.1.1 配液工序 项 目 标 准 配制量 160L 性 状 无色或微