086.硫酸锌成品内控质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 硫酸锌成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-086 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个硫酸锌成品的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于硫酸锌成品的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容 1、物料名称 通用名称：硫酸锌 汉语拼音：Liusuanxin 英文名：Zinc Sulfate 2、引用标准、依据《中国兽药典》2005年版一部。 3、技术指示 本品为ZnSO４·7H2O 应为99.0%～103.0% 【性状】 本品为无色透明的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末，无臭，味涩；有风化性。 本品在水中极易溶解，在甘油中易溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】 本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应。 【检查】 酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得显橙红色。 溶液的澄清度 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 碱金属与碱土金属盐 取本品2.0g，置200ml量瓶中，加水150ml溶解后，加硫化铵试液适量，使锌盐沉淀完全，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过；分取滤液100ml,加硫酸0.5ml，蒸干并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 硫酸锌成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-086 页 数 2—2 铅盐 取本品0.50g，加水5ml溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置使溶液澄清，加硫化钠试液5滴，静置2分钟；如显色，与标准铅溶液0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 铝、铁、铜盐与其他金属盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加浓氨溶液10ml，放置30分钟，溶液应澄清无色，加硫化钠试液适量，只许生成白色沉淀。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与鉻黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO４·7H2O 【类别】 收敛药。 【贮藏】 密封保存。