085.阿维菌素透皮溶液成品内控质量标准.docVIP

赣州亿圆物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 阿维菌素透皮溶液成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-085 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个阿维菌素透皮溶液成品的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于阿维菌素透皮溶液成品的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容 1、物料名称 通用名称：阿维菌素透皮溶液 汉语拼音：Aweijunsu Toupi Rongye 英 文 名：Avermectin Pour-on Solution 2、引用标准、依据《兽药质量标准》2003年版。 3、技术指示 本品为阿维菌素与氮酮等配制而成的溶液。含阿维菌素B1（B1a+B1b）应为标示量的92.0～108.0％。氮酮 【性 状】本品为无色至微黄色略粘稠的透明液体。 【鉴 别】（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿维菌素20ug的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在238±2nm和245±2nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与阿维菌素B1标准品溶液主峰的保留时间应一致。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液与氮酮对照品溶液主峰的保留时间应一致。 【检 查】阿维菌素B1b 照含量测定项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。 水分 取本品，照水分测定法（附录页，第一法）测定，含水分不得过1.0％。 装量 照最低装量检查法（附录页）检查，应符合规定。 【含量测定】阿维菌素B1 照高效液相色谱法（附录页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长245nm。阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品，用甲醇制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿维菌素B1标准品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氮酮 照高效液相色谱法（附录24页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长225nm。阿维菌素B1和氮酮的分离度应符合要求。 测定法 取阿维菌素B1含量测定项下的测定液作为供试品溶液；另取氮酮对照品适量，用甲醇稀释成0.2％的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。【用法与用量】浇注或涂擦 一次量 每1kg体重0.1ml 牛、猪 由肩部向后，沿背中线浇注。 犬、兔 两耳耳部内侧涂擦 【注 意】宰前35天停止给药。 【规 格】（1）2ml：阿维菌素B1 10mg （2）100ml：阿维菌素B1 500mg （3）500ml：阿维菌素B1 2500mg 【贮 藏】避光、密闭、在阴暗处保存。