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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-085 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品的标准操作规程，使操作过程规范化。
适用范围：适用于磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品检验。
责 任：QC人员.
内 容：
1. 干燥失重
1.1 仪器与器皿：称量瓶，干燥箱
1.2试剂：无
1.3操作方法及结果判断：取本品约1g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（无机基质）。
2.含量测定
2.1二甲氧苄啶?
2.1.1仪器与器皿：分析天平、药勺、分液漏斗、烧杯、100ml容量瓶、500ml容量瓶、移液管、20ml单线移液管，分光光度计、水浴锅。
2.1.2试剂：0.2mol／L氢氧化钠溶液、稀醋酸、氯仿
2.1.3操作方法：
取本品适量（约相当于二甲氧苄啶18mg），精密称定，置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，加0.2mol／L氢氧化钠溶液20ml，轻轻振摇，用氯仿提取4次，第一次50ml，振摇10分钟，以后各次30ml，振摇5分钟，合并氯仿液，置水浴中蒸干，用稀醋酸溶解（必要时微热），移置200ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在276nm的波长处测定吸收度，按C13H16N4O2的吸收系数（）为295计算，即得。。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-085 页 数 3—2 2.1.4计算公式：
A ----样品吸收度
L----比色皿高度
V-----稀释倍数
W样----样品取样量（g）
E------值
2.1.5判定：
含二甲氧苄啶标示量92.0～108.0%，则判符合规定，若含量＜92.0%或＞108.0%，则判不符合规定。
2.2磺胺喹噁啉??
2.2.1仪器与器皿：电子天平、药勺、烧杯、锥形瓶、移液管、滴定管。
2.2.2试剂：0.2mol／L氢氧化钠溶液、甘油、硫酸溶液（1→2）、亚硝酸钠滴定液（0.1mol／L）
2.2.3操作方法
取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉0.5g），精密称定，加0.5mol／L氢氧化钠溶液20ml与溴化钾5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol／L）相当于30.03mg的（C14H12N4O2S）。
2.2.4计算公式：
式中：V为滴定液体积，ml
T滴定度
F为滴定液的浓度校正系数
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-085 页 数 3—3 W为供试品的重量，mg
2.2.5判定：
含磺胺喹噁啉标示量92.0～108.0%，则判符合规定，若含量＜92.0%或＞108.0%，则判不符合规定。
3、编制依据
《磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂半成品内控质量标准》。
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