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u_integtest.ppt 9/4/98 Integrity Testing完整性检测 内容提要 什么是完整性检测 为什么要做完整性检测 完整性检测的滤芯类型 完整性检测说明了什么 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测目的 滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证文件 批次记录文件 滤芯完整性检测试验类型 完整性试验检测的滤芯种类? 精度 1 um的膜式过滤器 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT) 不能进行完整性检测的过滤器 非膜式过滤器 深层过滤器 预过滤器 纤维/线缠绕过滤器 过滤器完整性检测 泡点试验 扩散流或前进流试验 压力保持(衰减)试验 水浸入试验 完整性检测原理 测量或观察在一种气体压力梯度下，从已润湿的滤膜一端透过到另一端 的气体体积 泡点试验原理 基于毛细孔模型 液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度 润湿的膜孔阻碍了气流 在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系 泡点试验 第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法 (1 um).* 滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气) 至大量气体从下游流出 大流量出现时的最低压力 * David B. Pall, U.S. 专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956 滤膜泡点试验 用于精度 1 um 的滤膜. 最初用于小面积膜片. 而后用于囊式过滤器，滤芯和多支滤芯的系统 能用以确认滤芯完整性. 在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏 度降低. 泡点类试验 原理：需要一定压力冲破液膜，最初气体大流量从最大的膜孔流出 测试：测定大流量开始时的气体压力 测定结果随测定方法变化 可视(反向)泡点 手动泡点 滤芯反向泡点 滤芯手动泡点 推算泡点 (KL) 自动测定泡点 可视(反向)泡点 反向(滤芯)泡点试验装置 可视泡点 手动膜片泡点试验 手动滤芯泡点试验装置 手动泡点 润湿的膜孔及前进流 扩散流试验测量 上游体积中的压力保持在试验压力. 通过过滤器的全部气体流量均被测量(在上游检测或在下游检测，包括扩散流及通过任何开放 膜孔的流量) 在上游检测为保持试验压力所需的气体补充流量 避免了测量带给下游无菌管道的污染 推算泡点 (KL)以流速测量为基础 前进流(扩散流)试验 用以大膜面积滤芯，准确测定全部扩散流和通过 开放膜孔的流量* 在滤芯开发过程中，过滤器制造商必须测试泡点 下的多个压力点以确定前进流试验压力 试验压力必须设置为在此压力下扩散流稳定、可重复及较低，既不会冲破液膜又大到足够检测出微小 的变化 流量/压力曲线10”滤芯 手动前进流试验装置 手动压力衰减试验装置 自动滤芯完整性检测仪 适用于不同规格的滤芯 程序化，功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染 自动前进流(压力保持/衰减)试验 压力传感装置 测量上游体积 进行压力保持/衰减试验 计算、报告前进流值 试验与上游体积，试验压力和压力衰减/时间有关 自动前进流(直接流量)试验 质量流量计装置 在上游进行直接的前进流测量 排出了时间因素和以下误差 上游体积测量 压力衰减测量 前进流计算 自动上游压力衰减试验 提供上游压力并按预设压力增幅增加 测量每一增幅下的压力衰减 (由全部扩散流和开放膜孔流量引起). 由压力衰减值，按预定程序公式计算压力衰减值 自动泡点试验 自动泡点试验提供更准确的BP值吗? 排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式仅为数学推算公式 自动泡点 也是一个估算值; 随试验仪器不同而不同 由于背景扩散不同，灵敏度随膜面积减少而降低 疏水性膜式过滤器的水浸入试验 水浸入(直接流量)试验 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性 试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证. FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南 前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联 前进流完整性试验的认证 滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联 认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变数 前进流完整性试验的认证 过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认 证