053.氧氟沙星片生产工艺验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-053 验证方案 文件名称 氧氟沙星片生产工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-053 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证使用的文件 5 验证条件 6工序控制点及项目 7工艺流程图 8操作过程及工艺条件 9、生产各工序物料平衡及技术参数 10、验证过程QA、QC监控 11 主要原辅料，包装材料，（半）成品质量标准及检验方法 12验证日期、进度安排 13 验证过程及验证报告的书写 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 氧氟沙星片生产工艺验证方案 编 码 SM-VT-00-053 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过对氧氟沙星片生产工艺验证，就是为了保证氧氟沙星片生产工艺的可靠性、重现性和可控性。 验证范围：氧氟沙星片生产的全过程。包括配浆、制软材、整粒、干燥、制粒、总混、压片、内包的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 氧氟沙星片生产工艺验证，主要是确认片剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如：V型混合机、压片机、槽式混合机、摇摆颗粒机、整粒机、干燥烘箱、封口机、打码机及重要工艺步骤的测试项目，采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过片剂工艺流程的验证，证明该系统的生产能力是否符合设计的要求，并具可操作性和可靠性。 验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证使用的文件 文件名称 文件编号 氧氟沙星片生产工艺规程 十万级、三十万级洁净区容器器具清洁规程 十万级、三十万级洁净区设备清洁规程 片剂配浆工序操作规程 片剂制软材制粒工序操作规程 片剂热风循环干燥见岗位操作规程 片剂总混工序操作规程 片剂压片岗位操作规程 片剂分装工序操作规程 片剂外包岗位操作规程 氧氟沙星片成品内控质量标准 氧氟沙星片成品检验操作规程 氧氟沙星片半成品质量标准 氧氟沙星片半成品检验操作规程 氧氟沙星质量标准 氧氟沙星检验操作规程 碳酸钙质量标准 碳酸钙检验操作规程 淀粉质量标准 淀粉检验操作规程 滑石粉质量标准 滑石粉检验操作规程 合格证质量标准及检验操作过程 五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程 5、验证条件 5.1 物料条件：经质管部检验合格的原辅料、包装材料、各项控制指标均符合产品质量标准要求。 5.2 环境条件：在30万级生产环境中配浆、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包，要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净，不能有污染和交叉污染。 5.3 设备条件 V型混合机、压片机、槽式混合机、摇摆颗粒机、整粒机、干燥烘箱、封口机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 5.4 操作人员条件 各生产人员均需经过GMP知识，岗位SOP及工艺规程，兽药管理法，设备标准操作规程培训的生产人员。 6、工序控制点及项目 工 序 控制点 监控项目 粉碎 原辅料 异物 粉碎过筛 细度、异物 配料 投料 品种、数量 制软材 软材质量 干湿度、均匀度 制粒 颗粒 黏合剂浓度、温度 纯化水 筛网 含量、水分 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 总混 干颗粒 水