AGL45～10型安瓿拉丝灌封机验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 AGL4/5～10型安瓿拉丝灌封机验证报告 编 码 YZ-BG-012 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：通过预确认，来确定欲购买的安瓿拉丝灌封机的各种技术指标是否符合设计要求，是否能满足生产需要。检查并确认安瓿拉丝灌封机的安装是否符合设计要求，有关文件、资料是否符合GMP管理要求。检查并确认安瓿拉丝灌封机的运行性能是否稳定可靠，各项技术指标是否符合设计要求。通过试生产方式进行安瓿拉丝灌封机的性能验证，确认产品质量是否符合质量标准。 验证范围：适用于注射剂车间AGL4/5～10型安瓿拉丝灌封机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我公司购买的安瓿拉丝灌封机型号为AGL4/5～10型，是小容量注射剂生产线中最主要生产设备。2005年10月从上海宏巍制药机械有限公司购进，10月安装就位，在投入生产运行前，对设备进行安装确认、运行确认及性能确认，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 AGL4/5～10型安瓿拉丝灌封机 设备编号 SB-03015 使用部门 注射剂车间 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 郭晓峰 生产部 生产部长 --- 成 员 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 伍云香 质管部 QC --- 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理员 --- 成 员 验证所在设备操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 设备装箱单 SB-03017-003 生产部 GMP验证资料 SB-03017-004 生产部 检查结 果评定 检查设备资料齐全,符合装箱单数量 检查人：兰启星 2010年10月29日 复检人：彭峰 2010年10月29日 5.2 检查安瓿拉丝灌封机操作规程、维护和保养规程，检查结果列表说明： 序号 标 题 文件编号 存放处 1 安瓿拉丝灌封机操作规程 SB-SOP-008-0 生产部 2 安瓿拉丝灌封机维护保养规程 SB-SOP-009-0 生产部 检查结 果评定 检查设备操作规程文件齐备 检查人：兰启星 2010年10月29日 复检人： 彭峰 2010年10月29日 6、验证内容及结果 6.1 预确认：根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。 设备技术参数 项 目 技术指标及要求 检查结果 设备型号 AGL4/5～10型 AGL4/5～10型 安瓿适用规格 10ml 10ml 生产能力 100支以上/分 100支以上/分 针头数（个） 4 4 封口燃气 液化气+氧气 液化气+氧气 整机外形尺寸 1500×980×1350 1500×980×1350 电动机 型号：JW7134，JW5024 电源：380V 50HZ 转速：1400转/分 功率：0.75KW， 0.06KW 型号：JW7134，JW5024 电源：380V 50HZ 转速：1400转/分 功率：0.75KW， 0.06KW 检验结果评价 以上各项均符合要求。 检验人：兰启星 2010年10月29日 复检人：彭峰 2010年10月29日 6.2 安装确认 6.2.1 安装地点确认：注射剂车间万级洁净区灌封间。 6.2.2 设备材质检查结果： 设备部件名称 设计要求 实际安装 检查结果 安瓿拉丝灌封机主体 不锈钢 不锈钢 不锈钢