2.《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明-附件2.docVIP

附件2 《医疗器械生产质量管理规范 检查评定标准》编制说明 一、制定目的 自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准 本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。 无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。 三、需重点说明的问题 （一）《规范》实施时限 为加快提升医疗器械生产企业质量管理水平，落实企业质量首负责任，在贯彻无菌和植入性医疗器械实施《规范》的基础上，到2015年底，所有第三类医疗器械生产企业应达到《规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《规范》要求。自上述规定时间起，各地食品药品监督管理部门将严格按照相应的检查评定标准对医疗器械生产企业进行现场检查。此前，相关生产企业应积极按照《规范》及其检查评定标准进行对照整改，不断完善质量管理体系。 对生产无菌医疗器械的，食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》（国食药监械2009〕835号）进行检查；对生产植入性医疗器械的，食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》（国食药监械2009〕83