市局医疗器械考试题.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 abd 多选题 行政机关及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的； bcd 多选题 行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： bc 多选题 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系（）事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 公共安全；人身健康；生命财产安全；个人财产 abc 被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； 超越行政许可范围进行活动的；法律、法规、规章规定的其他违法行为。 abcd 下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品： 体温计；血压计；避孕套；手术刀 abc 下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品： 磁疗器具；口腔用剪；眼科手术用剪；家用血糖试纸 ad 基础外科用刀；轮椅；避孕帽；医用无菌纱布 bcd 多选题 下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品： 妊娠诊断试纸；医用脱脂纱布；医用缝合线；妇科用刀 说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误 判断题 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款： 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；可以继续委托其他组织或者个人实施行政许可 ab abcd 医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： 说明书;标签;合格证;包装标识 abcd abcde abd ad cd acd 多选题 单选题 题型 题目内容 可选项 答案 说明 大题行号 试卷题型说明 b d c a bcd abc bd ab 医疗器械从业人员专业知识测试题题库 判断题 名词解释 案例分析 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自?2000?年?4?月?1?日起施行 《医疗器械监督管理条例》经国务院第24次常务会议通过，自?2001?年?4?月?1?日起施行。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。 临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 2003年4月1日;2004年6月25日?;2004年4月1日;2003年6月25日 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任