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脊络宁薄膜衣片制备工艺探讨 施之琪1，王洛临，，江志强2 1广东省中医研究所，广州510095；2广州中医药大学，广州510405 摘 要 目的：探讨建立脊络宁薄膜衣片制备工艺。方法：以干浸膏中芍药苷的收率和总固形 物得率为考察指标，确定脊络宁提取工艺。以片面光洁度、硬度、脆碎度、崩解时限为指标，考察片剂 处方合理性。结果：脊络宁制备工艺：药材加水10倍量，提取2次。每次提取2h；提取所得药液浓缩 至稠膏状，加入独活、当归、川芎细粉混匀后，再加入淀粉、糊精(1：1)，湿法制粒、压片，包薄膜衣，可 制得合格的片剂。结论：本制备方法简单、实用性强，所得薄膜衣片片重小、崩解快、含水量低、外观 好，质量符合2010年版《中国药典》片剂制剂通则要求。 关键词 脊络宁片；薄膜包衣；制备工艺 文献标志码 A 文章编号 1 中图分类号TQ461；R944．4 673_-7806(2012)01—092—03 脊络宁片由独活、白芍、川芎、牛大力、千斤拔 大力、千斤拔等药物加10倍量水煎煮2次，每次2 等多味药物组成，是一种治疗脊椎病变的理想中药 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状(相对密度为 制剂。具有益气升阳、健脾除湿、强筋活络之功，尤 1．30。1．35)，加入独活、川芎和当归细粉，混匀，加入 其对出现关节肌肉和韧带劳损、小关节紊乱等颈椎 淀粉等辅料适量，湿法制粒。烘干，压片，包薄膜衣， 病、腰椎病疗效显著。脊络宁片来源于临床经验方。 即得。规格：片重约0．5 g。属于半浸膏片。 原处方为汤剂，其口感差，易变质，服用量大，贮存、 2．2制备工艺考察 携带极为不便，为提高制剂稳定性和患者用药的依 2．2．1 水提取工艺研究 在单因素考察基础上，采 从性，便于现代化大生产，在前期研究的基础上，拟 用IJ9(34)正交试验对提取次数、加水倍量、提取时间 将本临床汤剂开发成固体制剂，制成薄膜衣片Ⅲ。 三个因素进行优化，以芍药苷含量和总固形物得率 进行综合评分。根据试验结果，确定选择加水10倍 1仪器与试药 量，提取2次。每次2h．并以此工艺进行3批验证 高效液相色谱仪：Agilentl200型(G1312A型二 试验。验证实验结果表明．3个平行实验的综合评分 元泵。G1329A型自动进样器，G1316A型柱温箱，结果与正交实验综合评分最大值之间差异不大，提 G1314B型VWD检测器)；YK摇摆制粒机(成都吉 示所筛选的提取工艺条件基本合理、稳定可行。 仁达机电工程设备有限公司)：ZP—19旋转式压片机2．2．2成型工艺条件考察 (长沙市雨花区中诚制药机械厂)；BY300型荸荠式2．2．2．1片剂剂量的确定 根据原处方临床服用量 包衣机(泰州市天泰制药机械厂)；FJ一200高速分散和提取试验结果，确定每天需服用的膏粉约为2．2 均质机(上海华岩仪器设备有限公司)；78X一3C型 g，经过片剂成型工艺的预实验，考虑到薄膜衣片制 片剂多用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)。 备时需加入l倍的辅料量，故确定片重为0．5∥片。 YCⅥ乙c胃溶型薄膜包衣粉、微粉硅胶、硬脂酸 每天服用3次，每次3片为宜。 镁、微晶纤维素P10l(安徽山河药用辅料公司)；淀粉 2