保健食品功能学评价程序和检验方法的有关技术问题.pdfVIP

4. 2 　安全检定 ( ) 4. 2. 1 　安全试验 　采用较人用剂量多出数倍的试样 按体重计算 ,给小鼠口服 ,观察对小鼠健康是否有不良 影响。规程规定取 2 g 制品溶解在 8 mL 无菌生理盐水中 ,20～22 g 小白鼠 5 只 ,每只灌胃 0. 5 mL ,每天 1 次 , 连续 3 d ,并观察反应至第 7 天 ,小鼠应健康活存 ,体重增加。 4. 2. 2 　杂菌检查 　口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致 病性细菌 ,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。参照口服药卫生学指标要求 , 口服活菌制剂非致病性 杂菌数不得超过 1 000/ g ,霉菌数不超过 100 / g 。对于非口服制剂 ,卫生学指标另有规定。 4. 3 　效力检定 　益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。活菌计数 ,通常采用平板法即先使细胞分 ( ) ( 散、定位、增值后 , 再做菌落计数 , 也称之细胞集落形成试验 , 以每克 每毫升 细菌集落数表示 CFU/ g , CFU/ mL) 。对于多种细菌制成的活菌制剂 ,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。一般胶囊制剂或片 ( 剂按规程规定测定方法应为 :无菌称取 3 g 制剂 ,加入适宜稀释液中 ,充分摇匀 ,作 10 倍系列稀释 根据不同 ) 制品不同指标 ,取量后稀释度 0. 1 mL 滴入适宜琼脂平皿上 ,共做 3 个平皿 ,并以“L ”棒涂布均匀 ,置适宜条 件下培育 ,到期观察每个平皿菌落生长情况 ,并计数 ,但必须注意 ,当平皿菌落数小于 10 或大于 100 时 ,都应 重新调整稀释度重新测定。根据 3 个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。 　3 个平皿菌落数之和 ( ) ×10 ×最后稀释度= 活菌数 CFU/ g 　活菌数用“CFU ”表示 , 即为细菌集落单 3 位。 一切工业产品都要求把质量放在首位。微生态制剂也不例外 ,益生菌制品 ,也称活菌制剂 ,是最为广泛使 用的微生态制剂 ,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品 ;其质量具有自身的特殊性和重要性。益 生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人 ,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和 安全 ,因而更须强调“质量第一”的原则。 5 　参考文献 ( ) 1 　中华人民共和国卫生部. 中国生物制品规程 第一部 . 1995 2 　卢锦汉 ,等. 医学生物制品学. 北京 :人民卫生出版社 ,1995 3 　袁佩娜. 益生菌的质量控制. 见 :双歧杆菌. 大连 :大连海事大学出版 ,1998 4 　袁佩娜. 97 全国现代微生态学实验技术研讨班 ,1997 5 　袁佩娜. 微生态制剂安全性有效性检查方法. 中国微生态学杂志,1996 ,8 (5) 6 　袁佩娜. 微生枋制剂的菌种及其管理. 中国微生态学杂志,1996 ,8 (6) 7 　周德庆 ,等. 对发展我国微生态制剂产业的几点看法. 今日微生物学信息 ,1997 《保健食品功能学评价程序和检验方法》的有关技术问题 ( ) 严卫星 　何来英 　卫生部食品卫生监督检验所 　 100021 为了使保健食品健康有序地发展 ,卫生部颁布了于 1996 年 6 月 1 日正式生效的《保健食品管理办法》,使 我国的相关管理纳入了法制轨道。保健食品是一类特殊的食品 ,其生产经营必须有一套严格、科学的评价程