SOP-JX-09-00 产品实现策划控制程序050328.pdfVIP

GLOBAL RESOURCES INT. SOP-JX-09 Rev.: 00 STANDARD OPERATION PROCEDURE Effective Date: 03/28/05 Title: PROCEDURE OF PLANNING OF PRODUCT REALIZATION Issued by: Richard Huang Title: Manager of CD Date: 03/25/05 Verified by: Richard Huang Title: Manager of CD Date: 03/25/05 Approved by: Frank Zhang Title: VGM Date: 03/25/05 标题：产品实现策划控制程序 1、目的 对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定 要求。 2、适用范围 适用于立项后研发项目以及特定产品的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实 施和控制。 3、职责 3.1 项目负责人负责组织编制《项目质量计划》并执行。 3.2 常务副总责协调各部门的工作，审批《项目质量计划》。 3.3 企管部对实施情况进行监督检查，并汇报常务副总。 3.4 常务副总负责项目策划的人力资源配备工作。 3.5 财务总监负责审核项目预算 3.6 各部门负责人负责本部门相关的项目质量计划的编制和实施并向副总经理负责。 4、程序 4.1 项目策划的时机：指现有的常规的生产规格书或检验方案等工作指导文件不能满足该 产品、项目的情况下进行。 4.2 项目策划应在接到美国总部下达的项目立项通知后后 15 天内进行。 4.3 项目策划可采取会议或会签的形式，副总经理负责质量策划的整个过程。 4.4 项目策划参加人员：常务副总、财务总监、信息总监、企管部、开发部、工艺部、生 产部、QA 部、美国总部相关人员等。 4.5 项目策划应包括以下内容： 4.5.1 项目基本情况及合同中应特别说明的问题。 4.5.2 人力资源配置：确定项目负责人、项目组成员，明确岗位职责和权力。 4.5.3 其它资源配置：提出软硬件设备需求、资金计划。 4.5.4 针对项目运作的质量活动选择过程模式。一个完整的过程模式包括：顾客需求信息收 集、设计过程、开发过程、试产过程、客户确认过程、正式生产过程、文件和资料管理过 程、质量记录控制过程等。 4.5.5 针对各过程的项目常规管理要求，提出本项目的特殊控制手段，如该过程没有特殊控 制要求，则按常规管理要求实施。 要素： ISO9000 ：2000/ISO13485 ：2000 版 7.1 第 1 页/共 3 页 GLOBAL RESOURCES INT. SOP-JX-09 Rev.: 00 STANDARD OPERATION PROCEDURE Effective Date: 03/28/05 Title: PROCEDURE OF PLANNING OF PRODUCT REALIZATION 4.5.6针对项目运作过程，明确验收标准。 4.6 项目质量计划的编制原则： a) 项目质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内 容协调一致； c) 可引用已有的质量文件的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d) 根据实际情况，可编写总体项目质量计划 ，也可只编写单项的计划，如设计项目质量 计划、采购项目质量计划等；也可针对某一特定的活动。 e) 项目质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一部分。 f) 项目策划时应考虑产品实现全过程的风险，并保留风险管理的记录，执行《风险管理 控制程序》 4.7 项目质量计划的编制、审核和发放 4.7.1 项目质量计划由副总经理组织相关人员进行编制。 4.7.2项目质量计划中应注明，计划的完成时间、执行部门/执行人、计划分配内容、执行 方式、交付的方式、验证方法、验收人等事宜。 4.7.3 项目质量计划的封面必须写明项目名称及