药品质量管理第四讲.pptVIP

（三）质量风险管理的基本概念 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程 Concept: Link Back to Patient Risk理念：与患者风险相联系 Process 工艺 Materials 物料 Design 设计 Manufacturing 生产 Distribution 销售 Patient 患者 Facilities 厂房 Opportunities to impact risk using quality risk management 使用质量风险管理影响风险的机会 启动质量风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 回顾风险管理过程 风险评 估 风险 控制 风险 回顾 不接受 质 量 风 险 信 息 交 流 质量风险管理过程的结果 质 量 风 险 管 理 工 具 （四）质量风险管理的基本流程 重要环节－风险评估 风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果 风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。 风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。 重要环节－风险控制 风险控制 将风险降低到可接受的水平的各