药业有限公司医疗器械质量管理程序.docVIP

目录 1.文件管理控制程序 xx--QP-QX-001-2015-00—————04 2.记录控制程序 xx--QP-QX-002-2015-00—————08 3.人力资源控制程序 xx--QP-QX-003-2015-00—————10 4.顾客沟通和服务控制程序 xx--QP-QX-004-2015-00—————12 5.医疗器械采购管理程序 xx--QP-QX-005-2015-00—————14 6.首营企业审核程序 xx--QP-QX-006-2015-00—————18 7.首营品种审核程序 xx--QP-QX-007-2015-00—————21 8.医疗器械入库质量验收操作程序 xx--QP-QX-003-2015-00—————24 9.医疗器械入库储存控制程序 xx--QP-QX-009-2015-00—————29 10.医疗器械养护检查操作程序 xx--QP-QX-010-2015-00—————34 11.医疗器械退货管理程序 xx--QP-QX-011-2015-00—————37 12.医疗器械出库复核管理程序 xx--QP-QX-012-2015-00—————41 13.质量事故及不合格品控制程序 xx--QP-QX-013-2015-00—————44 14.医疗器械销售管理程序 xx--QP-QX-014-2015-00—————48 15.医疗器械运输管理程序 xx--QP-QX-015-2015-00—————52 16.客户抱怨处理程序 xx--QP-QX-016-2015-00—————54 17.产品标识和可追溯性控制程序 xx--QP-QX-017-2015-00—————58 18.医疗器械产品防护控制程序 xx--QP-QX-018-2015-00—————60 19.内部评审控制程序 xx--QP-QX-019-2015-00—————63 医疗器械质量管理程序目录 20.纠正和预防措施控制程序 xx--QP-QX-020-2015-00—————66 21.不良事件控制程序 xx--QP-QX-021-2015-00—————67 22.医疗器械召回操作程序 xx--QP-QX-022-2015-00—————69 23.医疗器械投诉处理程序 xx--QP-QX-023-2015-00—————72 24.顾客信息反馈控制程序 xx--QP-QX-024-2015-00—————73 25.计算机系统操作程序 xx--QP-QX-025-2015-00—————70 【文件名称】文件管理控制程序 编号：xx-QP-QX-001-2015-00 起草部门： 质量管理部 起草人：xx 审核人：xx 批准人：xx 颁布部门： 质量领导小组 版本号：NO.1 起草日期：2015.04.02 审核日期：2015.04.15 批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05 变更记录： 变更原因： 共4页，第1页 1. 目的： 建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。 2. 范围： 所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。 2.1 质量管理体系文件包括：质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样 以及其它与质量有关的文件等； 2.2 技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准； 2.3 外来文件，包括法规性文件、标准等。 职责： 总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程 序负责。 程序： 4.1 文件的形成 4.1.1 文件的起草： 4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。 4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与