伦理审查批件附件.docVIP

附件1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会2011年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称 申办单位 注册分类 临床研究批件号/国药准字号 所属专业 专业负责人 会议时间 会议地点 审 阅 资 料 1、新药临床研究批件 2、研究者名单、履历、专业科室人员配备及设备设施情况介绍 3、研究者手册 4、临床试验方案、研究病历、CRF 5、知情同意书 6、临床试验方案摘要 临床试验拟采用的盲法 双盲 单盲 不盲 其他 临床前研究资料 急性毒性试验 长期毒性试验√ 药效学研究 临床预试验 研究者的资格 符合要求 不符合要求 人员配备 符合要求 不符合要求 设备条件 符合要求 不符合要求 入选方法 恰当 不恰当 向受试者提供的资料 恰当 不恰当 获取知情同意书的方法 恰当 不恰当 受试者因参加临床试验发生不良反应或意外 有有效抢救措施 无有效抢救措施 有补偿规定 无补偿规定 附件2 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会2011年第一次审查会议 与会伦理委员会成员表