2015-01粉针制剂产品风险管理报告.docVIP

有限公司***分厂 粉针制剂产品风险管理报告 Approval Before Execution批准 职 务 签 名 日 期 Written by 起草人 生产技术部工艺主管 Reviewed by 审核人 生产技术部副经理 生产技术部经理 Approved by 批准人 质量总监＆QA经理 目 录 1. 概述 3 2. 风险管理评审目的 3 3. 风险管理评审小组成员 3 4. 风险评估范围 3 5. 风险评估周期 4 6. 工艺流程图 4 7. 风险评估方法 6 8. 风险评估记录 7 9. 剩余风险评价 7 概述 无菌粉针注射剂质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。同时关注防止混淆和交叉污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，生产必须按以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无菌或其他质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验。风险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程。 风险管理评审目的 通过对生产过程中的相关潜在风险进行分析、评价，并采用控制措施最大限度降低无菌粉针制剂在生产中的风险，定期回顾控制措施的可接受性并进行重新评价，证实对相关的风险进行了有效管理，控制在可接收范围内。 风险管理评审小组成员 评审人员 部门 职务 签字 日期