风险管理报告（简化版）.docVIP

文件编号：********* 风险管理报告（简化版） 审核： 日期： 批准： 日期： 北京********* *********公司 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 前言： ***产品自2007年3月开始市场调研，2007年5月立项，在进入临床评价程序前，为确保临床过程中产品的安全性，因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各位评审人员，以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。 会议评审时间：2008年9月1日【12】 参加人：总经理***，***/*** 风险管理评审的输入（具体文件附后）： 法规及相关标准本产品拟在中国上市，应特别关注的法规有：（1）医疗器械产品注册管理办法 SFDA 16 号令（2）医疗器械说明书、标签 SFDA 10 号令产品标准： GB 10152- GB 9706.1 YY 0505 GB 9706.9 YY/T 0316 风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ） 《风险管理控