浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵_邓海根.pdf

· · 医药工程设计 20 12年　 第33卷　 第2期　4 月20 日出版 药厂与GMP　 Pharmaceutical Engineering Design 2012 ， 33(2) 浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵 1 2 邓海根 　张　华 （1. 无锡华瑞制药有限公司，江苏无锡　214062；2. 上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海　200020） 摘要 回顾 了空气阻断 (Air Break) 的由来，分析 了它在无菌药品生产 中的特殊重要性 ，阐述 了对 国际化法规原文的理解、 设计安装 中常见缺 陷及可能的解决方案。 关键词 无菌药品；空气阻断；水封 + 中图分类号 ：TQ460.8 2 文献标识码 ：A 文章编号 ： 1008-455X(2012) 02-0028-04 Brief Discussion of Mechanism for Air Break in Production of Sterilized Medicine Deng Haigen　Zhang Hua (1. Wuxi Hua Rui Pharmaceutical Co., Ltd Wuxi, 214062; 2. Shanghai Food and Drug Supervision and Administration Bureau Shanghai, 200020) Abstract: In this article, the cause of air break was reviewed and the specific importance of air break in sterile drug production was analyzed. Moreover, the understanding of original international code as well as common faults encountered in design and the solution were stated. Keyword: sterile drug; air break; water seal 1　 引言 (Devonport) 医院使用被污染 的葡萄糖输液导致 6 起 欧盟无菌药 品附录 2008 第 50 条对无菌生产提 败血症死亡病例 [1] 。FDA 成立 了特别工作组 ，对此 出了一些特殊要求 ，其 中十分重要 的一条是采用空 作 了长达一年多 的调查发现 ，危及安全 的高风险因 气 阻断 ，防止倒灌 。WHO 2010 无菌药 品中也有类 素是多方面 的，如 ：配液罐 、灭菌柜、过滤器清洗 似提法 。在欧盟及 WHO 无菌药 品原文 出现 了几个 池等与地漏直接相接、灭菌不完全等。例如 ，灭菌 特 有 的 名 词 ，如 Air break ；Drains ；Floor drains ； 柜的排水管路直接与阴沟相连 （图 1 ），阴沟肠杆菌、 Trap 或 water seals ，我 国制药行业 内对此虽有译文