万通炎康分散片的研制.pdfVIP

2011 2011年8月 中成药 August 第33卷第8期 ChineseTraditionalPatentMedicine V01．33No．8 万通炎康分散片的研制 诸佳珍， 王斌艳， 陈苹苹， 冯健， 魏颖慧， 李范珠‘ (浙江中医药大学药学院，浙江杭州310053) 摘要：目的研制万通炎康分散片。方法以崩解时限为考察指标，采用正交设计法优化万通炎康分散片的处方与制备 剂；1％低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为溶胀剂；37．75％硫酸钙为填充剂；O．25％硬脂酸镁为润滑剂。制得的分散片在3 min内完全崩解，符合分散片要求。结论确立了万通炎康分散片的最佳处方及制备工艺，为其进一步二次开发奠定了 基础。 关键词：万通炎康分散片；制备工艺；崩解时限；溶出度；质鼍评价 中图分类号：R944．4 文献标志码：B 文章编号：1001—1528(2011)08—1439-04 万通炎康片收载于2010年版《中国药典》一部，由肿节 stearate，温州市化学用料厂)；其余试剂均为分析纯。 风Sarcandrae felter-2方法与结果 glabra(Thunb．)Nakai和苦玄参Picria rae／our两味中药组成，具有疏风清热、解毒消肿之功效¨…。2．1 制备称取相对密度为1．14(70℃)的万通炎康浸膏 临床上常用于咽喉肿痛、咽喉炎、扁桃体炎、牙龈炎等病症的 60 治疗，尤其对急性炎症疗效显著旧…。临床常见剂型以片剂 MC-Na及溶胀剂L．HPC等辅料混合均匀，用95％乙醇作为 为主，但片剂存在崩解缓慢、分散不均匀、溶出吸收缓慢等不 润湿剂制软材，14目不锈钢筛网制粒，60℃减压干燥30 足。而分散片集中了片剂、颗粒剂和混悬剂的优点，具有崩 min，再与崩解剂PVPP混匀，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁适 解迅速、溶出均匀、服用方便等特点，可口服、咀嚼、含服或加 量，混匀，压片，即得。每片万通炎康分散片含有0．325 nag 水分散后服用，尤其适用于老、幼及吞服困难患者服用，有效 异嗪皮啶。 提高患者的顺应性p41。因此，本实验将万通炎康片研制成 2．2辅料筛选以崩解时限为评价指标，采用单因素法考 分散片，并对其进行质量评价研究，为其进一步二次开发奠 察填充剂、润湿剂、崩解剂和润滑剂的种类和用量。 定了基础。 2．2．1填充剂的筛选分别选用蔗糖、淀粉和硫酸钙作为 1仪器与试药 填充剂，以PVPP为崩解剂，95％乙醇为润湿剂，依照2．1项 1．1仪器DP30A型单冲压片机(北京国药龙立科技有限 下方法制备分散片，以崩解时限为考察指标。结果表明，选 公司)；78X-2型片荆四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)； 用硫酸钙作为填充剂时，分散片的崩解时限最短。见表1。 1200 ZRS-4型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；Agilent 表1 填充剂的筛选结果 高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；CP225D型电子天平 填充剂 崩解时限／rain (德国Sartorius公司)。