空气净化系统再验证报告.pdfVIP

验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 空气净化系统再验证报告 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1， 29-1 验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 通化金恺威药业有限公司 验证证书 验证项目名称: 空气净化系统再验证 验证文件(方案)编号: STP-SB-X-ZYB-02 再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证 验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、 性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使 用。 批准人: 批准日期: 年 月 日 29-2 验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 再验证报告审批表 起 所在部门 签 字 日 期 草 人 所在部门 签 字 日 期 审 质量管理部 核 生产技术部 人 设备工程部 所在部门 签 字 日 期 批 准 验证委员会 人 备 注 29-3 验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 目 录 1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定 7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查 7.3 HVAC 系统运行确认 7.4 HVAC 系统保养记录检查 7.5 高效过滤器检漏 7.6 HVAC 系统性能确认 8.特殊情况处理 9.再验证结果评定与结论 10.文件执行 11.文件归档 12.附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：测试用仪器仪表校验情况 附表3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单 附件4：HVAC 系统空调机组安装检查记录 附表5：HVAC 系统运行检查记录 附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录 附表7：HVAC 系统维护保养检查记录 附表8：HVAC 系统高效过滤器检漏检测记录 29-4 验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 附表9：HVAC 系统风量测定及换气次数监测记录 附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录 附表11：尘埃粒子采样计划 附表12：沉降菌采样计划 附表13：验证漏项与偏差记录 29-5 验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-02 1 验证组织系统 1.1 验证委员会机构